《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》政策解读

一、制定的背景依据和目的

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）文件要求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等相关规定，通过加强中药生产企业监管，督促企业落实主体责任，规范我区中药材产地趁鲜切制加工行为，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制加工造成的成分流失和损耗增大等问题，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入中药生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全。 

二、起草过程

1. 2022年1-3月，组织学习国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）并收集全国部分省市区药监局制定的指导意见和品种目录等情况。

2. 2022年4-5月，组织中药领域的专家深入部分中药生产企业、玉林中药材市场进行现场调研并向全区部分中药生产企业发函调研，同时，向自治区农业农村厅、中医药管理局了解广西中药材产地趁鲜切制加工的情况和需求。

3. 2022年6月，成立广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见起草工作组，结合广西实际并借鉴外省经验组织起草了《广西壮族自治区规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》《广西壮族自治区中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（以下简称《指导意见》《品种目录》）等文件初稿。

4. 2022年7月，委托自治区食品药品审评查验中心组织中药专家对广西中药材产地趁鲜切制加工推荐品种进行专家论证，对《品种目录》拟收载品种的合理性、可行性和科学性进行充分探讨，最终遴选出广西区内有较大规模种植和产地加工传统、适宜产地趁鲜切制加工的25个中药材品种 ；召开起草工作组会议对《指导意见》和《品种目录》等附件进行研究并修改完善，形成征求意见稿。

5. 2022年8月，将《指导意见（征求意见稿）》（含《品种目录》等附件）向社会公开征求意见，并专函征求广西农业农村厅、广西中医药管理局的意见，对所收集到的反馈意见进行研究，进一步修订完善《指导意见》（含《品种目录》等附件）。

6. 2022年9月，召开 “广西规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见研讨会”，对《指导意见》（含《品种目录》等附件）再次进行研讨，并根据会议形成的意见对《指导意见》（含《品种目录》等附件）进行修订完善，最终形成《指导意见》（含《品种目录》等附件）（送审稿），经政法处审核后提交区局局务会审议通过。

三、主要内容

《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分，其中正文包括指导思想、工作目标、工作任务以及工作要求等四项内容，具体如下：

（一）明确指导思想。说明《指导意见》的制定目的、法律依据、适用对象。

（二）确立工作目标。明确广西规范中药材产地趁鲜切制加工的目标是：达到产地加工与炮制一体化发展，提升中药全产业链质量控制水平，确保人民群众用药安全。

（三）部署工作任务。明确四项工作任务，一是制定产地鲜切药材《品种目录》，明确纳入目录的基本条件和不纳入的情形，明确目录的动态调整机制；二是规范产地趁鲜切制加工行为，明确趁鲜切制加工品种要求、加工条件工艺流程、质量标准、包装和标签、追溯体系建设的要求；三是规范鲜切药材采购行为，明确应从具备健全质量管理体系的产地加工点采购鲜切药材， 采购鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人、质量管理体系不健全的产地加工点购进鲜切药材等；四是加强鲜切药材质量管理。

（四）强调工作要求。提出四项工作要求，一是落实主体责任，产地趁鲜切制加工是中药生产企业中药饮片生产过程向产地的延伸，中药生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，确保鲜切药材质量符合要求；二是加强监督管理，药品监管部门应当加强中药生产企业的监督管理严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道；三是积极主动帮扶，药品监管部门要为企业营造良好营商环境，积极为企业提供政策咨询和技术指导；四是加强共治共享，要积极探索产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业农村、中管局等部门的沟通协调，实现信息共享，推动我区中药产业高质量发展。

四、编制相关附件

根据《指导意见》正文内容，编制和公布中药材产地趁鲜切制工作相关附件共4个，对正文内容进行补充，以便于中药生产企业对照要求开展相关工作。附件包括《品种目录》、《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》、《中药材产地趁鲜切制加工审计表》以及《广西中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）》。

五、主要特点

（一）限定品种、动态调整。品种基原需符合《中国药典》等国家药品标准、《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》《广西中药材标准》《广西壮族自治区壮药质量标准》《广西壮族自治区瑶药材质量标准》的相应规定；产地趁鲜切制加工品种包括：一是国家和广西药品标准允许产地趁鲜切制加工的品种；二是《广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种，且根据风险管理原则对品种目录进行动态调整。

（二）规范管理、保证质量。一是药材种植要规范，应基本符合GAP要求；二是产地加工要规范，应符合《广西中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求，并参照中药饮片GMP相关规定实施；三是采购行为要规范，鲜切药材品种应符合要求，不得从中药材市场或个人等处、也不得从质量管理体系不健全的产地加工点购买鲜切药材用于中药生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；四是过程管理要规范，中药生产企业需对中药材种植区域进行评估，在适宜种植区域自建趁鲜切制加工点或采购趁鲜切制药材；需有能力落实鲜切药材全过程追溯和质量管理要求并确保最终产品质量。

（三）明确责任，各负其责。一是明确主体责任。中药材产地趁鲜切制加工是中药饮片生产前端的延伸，中药生产企业应对鲜切药材的质量安全承担主体责任，应当将质量管理体系延伸到药材的种植、采收、加工等环节，并对鲜切药材进行质量评估和监测，加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，保证自产及采购鲜切药材质量符合要求。建立了趁鲜切制加工质量保证协议模版（中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式），明确各方在质量传递中的责任。二是明确监管责任。药品监管部门应加强中药生产企业监督管理，严防不符合要求产品、甚至假冒伪劣产品流入药用渠道，发现生产销售假劣药品等违法法规行为的，将依法严厉查处。

六、其他说明

（一）《品种目录》的制定。所收载品种是区内有较大规模种植和产地加工传统，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。《品种目录》由中药生产企业等相关单位提出，通过组织专家论证、公开征求意见、修订完善、再次征求意见、起草工作组审核完善、药监局审批等程序确定。

（二）《指导意见》的施行：以试行的方式施行，试行期暂定2年。