《广西壮族自治区药品安全信用管理办法》政策解读

一、制定的背景

为实施分级分类监管、精准监管提供制度支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制，根据2022年3月中共中央办公厅　国务院办公厅印发《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》（中办发〔2022〕25号）明确提出“在食品药品、医疗卫生等重点领域推进信用分级分类监管，提升监管精准性和有效性。”的要求，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《广西壮族自治区社会信用条例》《广西公共信用信息管理暂行办法》等法律法规规章和有关规定，结合我区药品安全形势及监管工作实际，出台本办法。

二、主要内容

该《办法》共计26条，主要是规定了药品安全信用体系建设和信用管理的基本原则，明确了我区各级药品监督管理部门信用管理工作职责，对药品安全信用信息的类别和归集要求、信用激励和约束等作了原则性的要求。对于近年来国家高度关注的严重失信认定和管理问题，《办法》严格落实《广西社会信用条例》和国家有关文件精神，严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》落实药品安全领域严重违法失信名单的管理。针对药品安全信用主体关注的信用修复问题，《市场监督管理信用修复管理办法》中作出了具体规定，所以参照执行。此外，《办法》还明确了药品安全信用主体在药品监督管理部门开展信用管理活动中的权利。

三、重点关注的问题解答

1．药品安全信用主体范围是哪些？

药品安全信用主体包括在我区从事药品研制、生产、经营和使用的自然人、法人或者非法人组织。

2．在信息采集过程是否可能泄露个人隐私或商业机密？

办法中第十八条指出：“药品监督管理部门在归集、使用药品安全信用主体的信用信息时，应当符合法律、法规、规章等有关规定，不得有以下行为：

（一）非法买卖、窃取信用信息，以欺诈、利诱、胁迫等手段获取信用信息；

（二）虚构、篡改、违规删除信用信息；

（三）非法提供、披露、使用信用信息；

（四）泄露在业务开展过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私；

（五）法律、法规、规章规定的其他行为。

办法中第十九条指出“药品安全信用主体认为药品安全公共信用信息存在错误、遗漏或者侵犯其商业秘密、个人隐私等合法权益的，可以向药品监督管理部门提出书面异议申请并说明理由。”

3．什么行为会列入药品违法失信名单以及如何进行信用修复？

本办法第十三条指出“药品安全信用主体实行严重违法失信名单和信用修复管理”相关规定参照市场监管总局的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法执行。