一、《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）起草背景及意义

为加强医疗器械行业信用体系建设，完善医疗器械信用监管评价体系，推进广西医疗器械信用档案建设，督促医疗器械生产经营企业落实质量安全主体责任。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》等文件规定和要求，结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械监管效能，推进和支撑分级监管、精准监管，加快构建以信用为基础的新型监管机制，广西药监局结合辖区医疗器械监管实际情况，于5月31日印发了《细则》，并于当日正式施行。

二、《细则》主要内容

本《细则》共八章三十二条，并附《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。主要有三个方面内容：

1．明确适用范围。规定在广西区内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业以及医疗器械经营企业（包含异地设库）适用本《细则》。

2．规定医疗器械安全信用等级分级管理。规定了医疗器械安全信用等级分为A（优）、B（良）、C（中）、D（差）四个等级，细化了判定标准：安全信用总分≥800分的，为A级；安全信用总分≥700分且＜800分的，为B级；安全信用总分≥600分且＜700分的，为C级；安全信用总分＜600分的，为D级。

3．规定信用管理评价指标。规定医疗器械信用管理评价指标及评分标准，细化了信用管理评价指标，编制了《广西医疗器械生产经营企业信用管理评价指标及评分标准（试行）》。

三、《细则》与现行有效的法规制度文件有何关系？

《细则》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化。同时，根据医疗器械行业发展状况，个别条款对《自治区药监局关于印发广西壮族自治区药品安全信用管理办法的通知》规定进行了微调，在试行过程中，对发现的问题，后续将适时进行修改完善。