《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读

一、制定的背景和目的

为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令54号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等法规相关要求，制定本规定。本规定的出台有利于填补监管空白，强化自动售械机经营环节的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业健康有序发展。

二、制定的依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；

《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；

《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；

三、《规定》的主要内容

（一）经营主体资质要求

利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。

（二）经营场所及变更管理

自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。

（三）质量管理体系要求

企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保器械质量安全。

（四）质量记录要求

依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。

（五）自动售械机设置及运营要求

设置环境：自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。

设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制　。

经营产品限制：自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。

（六）监督管理要求

企业要将自动售械情况纳入年度自查报告并按规定报告；市县级监管部门加强监管，开展现场核查；对存在安全隐患的企业进行约谈、注销许可备案等处理，对违法违规行为严肃查处。

四、《规定》的实施与管理

企业应严格按照本规定开展自动售械机经营活动，及时办理相关变更手续，持续完善质量管理体系。各级医疗器械经营监督管理部门按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查。本规定自印发之日起施行，相关内容与国家药品监督管理局新出台政策规定不一致的，从其规定，确保法规适用的一致性和时效性。

本《规定》自发布之日起实施。