《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》政策解读

       为进一步加强我区医疗器械流通环节监督管理，有利于各市对申办贮存、配送服务企业审核有统一的标准，强化我区医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营秩序，结合监管实际，我局制定发布了《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》（以下简称《意见》），已于2019年12月16日发布。为方便理解，特作如下解读：
      一、为什么要制定《意见》
      近年来，我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，为医疗器械专业物流带来了广阔的发展机遇，互联网、物联网等科学技术的加速应用和电子商务的繁荣进一步推动了医疗器械现代物流发展。为进一步加强我区医疗器械流通环节监督管理，推进医疗器械贮存、配送服务发展，促进监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向现代化、集约化、大型化发展，对于发展壮大我区医疗器械产业，保障人民群众用械安全，具有十分重要的意义。
      二、开展医疗器械贮存、配送服务业务的条件
      开展医疗器械贮存、配送服务业务的企业，应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章的规定以及符合《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》的相关要求。
      三、医疗器械贮存、配送服务业务备案部门
      拟开展医疗器械贮存、配送服务业务的经营企业，应当向库房所在地设区的市医疗器械审批或备案管理部门申请。
      四、委托方医疗器械生产经营企业应当满足什么条件才可以委托医疗器械贮存、配送医疗器械
      委托方应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，具备与受托方进行信息交换、数据对接功能，实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，以及医疗器械信息的有效追溯。
      五、委托方全部医疗器械委托贮存、配送的规定
      委托方全部医疗器械委托医疗器械贮存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营范围不得超出受托方的经营范围。
      六、委托方与受托方应当遵守的规定
      委托方、受托方双方应签订包含委托贮存、配送医疗器械的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议，明确医疗器械的质量责任及双方的权利义务，确保医疗器械质量安全。委托贮存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营范围和许可证有效期。受托方、委托方双方签订合同和协议后，双方应当在5个工作日内向所在地市设区的市市场监督管理部门上报受托方与委托方的相关信息。
      七、医疗器械委托方与受托方监督管理
      医疗器械受托方库房所在地设区市市场监督管理部门应当与委托方经营场所所在地设区市市场监督管理部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。受托方所在地的设区市市场监督管理部门接收到企业提供的委托方相关信息，应当在10个工作日内将相关信息通报给委托方所在地设区市市场监督管理局。
      八、医疗器械贮存、配送服务企业跨设区的市设立库房规定
      医疗器械贮存、配送服务企业可以跨设区市设置库房，库房设置条件应符合《医疗器械经营质量管理规范》《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）和《关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见（试行）》的要求。新增库房应当纳入医疗器械贮存、配送服务企业原有库房计算机物流信息管理系统进行管理。
      九、医疗器械贮存、配送服务企业跨设区的市设置库房监管
      医疗器械贮存、配送服务企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地设区市市场监督管理部门进行日常监管。库房所在地设区市市场监督管理部门，应将备案相关信息在10个工作日内通报医疗器械贮存、配送服务企业所经营场所在地设区市市场监督管理部门。