广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则和广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准有关政策解读

一、起草背景和必要性

2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行后，原广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则 规范行政处罚自由裁量权裁量基准》(桂食药监规〔2017〕6号)所依据的法律法规有了新的改变。我局依法停止适用该自由裁量中涉及药品、医疗器械、化妆品监管的内容。

2019年底，为了规范市场监督管理行政处罚行为，保障市场监管部门依法行使行政处罚裁量权，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，国家市场监管总局印发了《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)，但该指导意见未明确药品、医疗器械、化妆品自由裁量规则。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》依然沿用。

在国家药监局未下发明确新的药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量规则前，我区药品、医疗器械、化妆品的行政处罚自由裁量权亟需依据法律法规制修订情况予以明确。

二、起草依据和过程

(一)起草依据

《自由裁量》的主要起草依据有:《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第2号)、《广西壮族自治区行政执法程序规定》(广西壮族自治区人民政府令第13号)等有关规定。

(二)起草过程

我局于2019年12月开始筹划起草工作。2020年8月份形成初稿，10月份形成征求意见稿，在征求了各市市场监管局，局机关各处室、各检查分局、各直属机构的意见后，进行了修改完善。11月17日，我局在门户网站发出公告，向社会公开征集修改意见。期间，共收到意见建议15条，经认真研究采纳吸收了6条。在进一步修改完善并经政策法规处合法性和公平竞争审查后，由我局党组会会议审议通过。

三、主要内容

(一)《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》共23条。内容包括:

第一至七条，提出制定规则的依据、目的和原则，自由裁量权的定义、内容、适用范围。

第八至十九条，明确执法案件中适用规则的范围和自由裁量的幅度、基数等。

第二十至二十二条，明确各级药品监督管理部门的责任和义务。

第二十三条，明确解释单位和施行的时间。

(二)《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》共96条，规定了涉及药品、疫苗、医疗器械、化妆品等方面的行政处罚的自由裁量基准。其中，第一至三十六条为药品自由裁量基准;第三十七至五十条为疫苗自由裁量基准;第五十一至七十八条为化妆品自由裁量基准;第七十九至九十二条为医疗器械自由裁量基准。

四、需要说明的几个问题

(一)关于裁量阶次的把握

本规则对各种裁量情形罚款数额的处罚标准主要参照原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。在裁量基准上，主要划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般和从重。

(二)关于裁量范围中处罚种类的把握

本规则裁量范围仅针对“罚款”的处罚种类，对于警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入，主要基于以下考虑:一是在现行药品处罚裁量基准制定过程中，已达成共识，认为处罚种类在法律规范中规定非常明确，且不具有自由裁量性，不可随意进行减少。二是如对处罚种类予以裁量，将会出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的可能性，具有较大的执法风险，也不符合“四个最严”监管要求。

(三)关于减轻处罚幅度的把握

本规则规定，可以在法定幅度的最低限度以下减轻，但如果没有规定减轻的最低标准，在理论上就会存在减轻到“零”的可能性，这就等同于直接减少了一个处罚种类。为了保持药品、医疗器械、化妆品监管的连续性、一致性，我们延续之前药品处罚裁量中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线。