广西壮族自治区药品监督管理局 广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区 医疗保障局关于印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》的通知

各设区市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，自治区药监局各检查分局，各相关单位：

根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）有关部署要求，为加强医疗器械全生命周期管理，依法推进实施广西医疗器械唯一标识系统建设，结合我区实际，制定《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。

   广西壮族自治区         广西壮族自治区        广西壮族自治区       

   药品监督管理局         卫生健康委员会         医疗保障局

                                                2023年2月27日

广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推进实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）有关工作部署，为加强医疗器械全生命周期管理，依法推进实施广西医疗器械唯一标识系统建设，广西壮族自治区药品监督管理局会同广西壮族自治区卫生健康委员会及广西壮族自治区医疗保障局联合推进广西壮族自治区医疗器械唯一标识系统全域工作，结合我区实际，特制定本工作方案。

一、指导思想

深入贯彻党的二十大精神，以及党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。

二、工作目标

（一）探索构建追溯体系。探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

（二）深化三医联动。推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用，探索实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围。

（三）拓展系统应用。不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用，探索开展唯一性标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等各环节的实施应用。

三、实施范围

（一）实施品种

1.我区医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种；

2.鼓励我区口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业，结合自身实际，优先实施唯一标识，推动我区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。

（二）实施单位

1.拟申报实施品种的注册申请人或持有实施品种注册证的注册人；

2.医疗器械经营企业；

3.医疗机构。

四、职责分工

（一）医疗器械注册人

确立实施品种，按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号公告），对其产品创建并赋予唯一标识；可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn/）中选择发码机构。负责向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传相关数据，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。

（二）医疗器械经营企业

探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营管理信息系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。参与高值医用耗材集中采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。

（三）医疗机构研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接问题，以两码映射使用为抓手，结合医疗器械唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，做好信息化管理与统计分析，完成信息化系统的改造升级，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。

（四）医疗器械行业协会

广西医疗器械行业协会及时组织企业进行相关业务知识培训和政策宣贯，收集和汇总生产流通企业、使用单位、发码机构的反馈意见，提出推进建议。

（五）发码机构

负责开展制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，建立唯一标识发码服务体系和服务机制，解决企业发码过程中的相关问题，并确保唯一标识的唯一性，验证唯一标识在流通、使用等环节可识读性。

（六）药品监督管理部门

自治区药监局统筹指导唯一标识实施工作，协调相关单位研究解决唯一标识实施过程中出现的问题，做好与国家药品监督管理局的工作衔接，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用。

自治区药监局及检查分局指导督促自治区内相关医疗器械注册人做好唯一标识数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。

各设区市市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作。鼓励其他医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运用。

（七）卫生健康管理部门

自治区卫生健康委员会同自治区药监局、自治区医疗保障局组织使用单位参与试点工作，自治区卫生健康委负责指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

各市、县（市、区）卫生健康委（局）要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

（八）医疗保障部门

自治区医疗保障局根据医保标准化建设的要求，联同自治区药监局、自治区卫生健康委员会做好医保定点医疗机构医用耗材代码与医疗器械唯一标识的衔接工作，并积极向国家医疗保障局反馈；负责研究医疗器械唯一标识实施品种在集中采购、医保结算领域的衔接应用工作，根据需要协调医疗器械唯一标识系统与自治区医药集中采购平台进行对接。

五、工作要求

（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识系统是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、提升卫生管理效率和推进医疗卫生体制改革的关键举措。其中，医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的衔接，是三医联动创新管理模式的重要方式，各实施企业和单位要高度重视，指派专人负责，确保工作顺利开展。

（二）落实部门职责。各单位应加强协作配合，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识实施相关工作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。

（三）保障数据质量。生产企业要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识编码赋码，并保障在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中上传数据真实、完整。

（四）汇报工作进展。广西医疗器械行业协会要及时收集和汇总生产企业、流通企业、使用单位、发码机构的反馈意见及相关业务培训情况，并形成书面报告，于每年年底之前报送自治区药监局审批注册处。发码机构协助广西医疗器械行业协会完成相关工作。

六、联系方式

自治区药监局审批注册处，电话：0771-5854946；自治区药监局医疗器械监管处，电话：0771-5845639；自治区卫生健康委员会医政医管处，电话：0771-2803623；自治区医疗保障局（自治区医保中心待遇审核科），电话：0771-5881060。广西医疗器械行业协会秘书处，电话：0771-5858261。

七、其他

本方案自发布之日起实施，如果国家相关部门对实施医疗器械唯一标识工作有新的要求，按有关规定执行。

附件：1.医疗器械唯一标识基础知识

2.医疗器械生产企业实施唯一标识流程图示例

3.医疗器械经营企业实施唯一标识流程图示例

4.医疗机构实施唯一标识流程图示例