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自治区药品监督管理局关于调整医疗机构制剂注册受理审评审批工作的通告

2019-08-15 17:32     来源:药品注册管理处     作者:药品注册管理处
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       根据《医疗机构制剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第20号)的有关要求,医疗机构制剂注册、补充申请、再注册为原各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责审批的行政许可事项。自2006年起,原广西食品药品监督管理局下放给各市食品药品监督管理局负责医疗机构制剂注册受理、现场核查、抽样以及审批部分补充申请事项。根据自治区机构改革情况,为优化医疗机构制剂审评审批流程,进一步深化“放管服”改革,优化营商环境,根据自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅《关于〈广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案〉的通知》(厅发〔2018〕31号)精神,我局经研究决定,自2019年9月1日起,将由原各市食药监管部门受理、现场核查、抽样的医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请事项以及补充申请审批事项,调整为自治区药监局集中受理、现场核查、抽样及审批。有关事宜通告如下:
       一、调整范围
       凡依据《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则(试行)》及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则(试行)》,由自治区药监局审批的医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请均由自治区药监局受理,原由各市食药监管部门负责审批的医疗机构制剂补充申请调整为自治区药监局负责审批。
       二、调整要求
       上述调整自2019年9月1日起实施。2019年9月1日前各市市场监管局已受理的医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请事项,仍由各市市场监管局按照原有程序办理。
       三、资料递交要求
       2019年9月1日起,受理审批工作调整后,医疗机构制剂注册申请人按照《广西壮族自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉细则(试行)》及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则(试行)》等有关规范性文件的要求,登陆自治区药监局官方网站,在网上填报平台提交注册申请,同时提交纸质申报材料(一式两套)至自治区政务服务中心药监局窗口。
       四、现场核查、抽样检验及审评审批
       自治区药监局受理医疗机构制剂注册申请后,根据需要,由自治区食品药品审评查验中心统一组织现场检查和抽样,所抽样品由自治区食品药品检验所检验复核,检验复核时限由30个工作日提速到25个工作日,检验报告仍按照现行规定报送自治区药监局并抄送申请人。自治区食品药品审评查验中心依据现场核查报告、样品检验结果对申报资料开展技术审评,形成综合审评意见,报送自治区药监局,自治区药监局依据综合审评意见,作出审批决定。
       特此通告。

 

广西壮族自治区药品监督管理局
2019年8月13日

 

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