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自治区药监局关于加强2019年药品医疗器械化妆品上市后监管工作的通知

2019-05-08 08:42     来源:办公室     作者:办公室
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各市市场监管局,自治区药监局机关各处室、各直属单位:

为落实全区市场监督管理工作会议精神,切实加强药品、医疗器械、化妆品上市后监管工作,牢牢守住“两品一械”质量安全底线,推动高质量发展高线,维护人民群众身体健康,现就加强2019“两品一械”上市后监管工作的有关要求通知如下:

一、深刻认识加强两品一械上市后监管工作的重要意义

“两品一械”安全事关人民群众身体健康福祉、事关经济发展、事关社会稳定。各级药品监管部门要进一步提高政治站位,坚持以人民为中心的发展思想,深刻认识当前加强“两品一械”上市后监管,保障人民群众用药用械安全的极端重要性,自觉增强“四个意识”,坚决落实“四个最严”要求,综合运用检查、检验、监测等手段,督促企业切实落实主体责任,促进“两品一械”生产经营使用环节秩序不断规范,确保药品安全和质量不断提升。

二、强化药品上市后监管

(一)加强药品生产监管。坚持问题导向和风险管理原则,突出重点,强化监督检查,督促企业落实主体责任,消除安全隐患。对有潜在风险隐患的企业和品种,投诉举报集中的企业和品种,加大监督检查和处置力度;对高风险品种和重点产品,如血液制品、中药注射剂、多组分生化药、儿童药、基本药物、国家集中采购使用中标品种、麻精药品、药品类易制毒化学品等品种加强监督检查,督促企业严格履行质量安全责任。逐步建立职业化、专业化检查员队伍。

(二)加强药品经营和使用监管。自治区药监局结合实际制定药品经营使用环节检查计划,按层级分解任务,明确检查数量、覆盖率。各市县(市、区)市场监管根据检查计划细化方案,明确牵头领导、责任部门和责任人,规定时间节点和完成时限,确保按时保质完成工作任务。将零售药店作为检查重点,将药品使用单位纳入检查范围,落实监管责任。重点查处从非法渠道购进药品、货账票款不一致、骗购套购特殊药品等违法违规行为。要严格落实有关法规要求,强化网络售药的监管,督促网络销售者和第三方服务平台各尽其责、规范经营,净化网络药品销售环境。

(三)重点加强疫苗流通使用监管。市、县(市、区)市场监管局要贯彻落实疫苗监管法律法规和党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的意见以及自治区党委、政府实施意见的要求,加强我区疫苗流通和使用环节全过程监督检查,强化疫苗配送、储存质量监管,督促疫苗流通接种单位落实责任,严控疫苗安全风险。全面落实疫苗安全的企业主体责任、属地监管责任和部门监管责任。落实疫苗预防接种异常反应报告制度,组织对疫苗储存配送企业和接种单位开展巡查,重点检查落实疫苗运输、储存全过程温度记录要求,防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。

三、强化医疗器械上市后监管

(一)加强医疗器械生产监管。自治区药监局组织开展对第三类、第二类产品许可现场核查,对第一类产品生产企业备案后的抽查。开展对企业的分类分级管理,督促企业落实主体责任。通过日常监督检查、专项检查和飞行检查对企业质量管理体系是否有效运行、是否按照注册或者备案的技术要求进行生产、生产条件是否持续符合法定要求等进行确认,消除风险隐患。按照风险管理的原则,将日常检查、飞行检查、监督抽检、案件查办、不良事件监测、产品召回、舆情监测、投诉举报等相结合,统筹兼顾,提升监管效能。按照“双随机一公开”要求,对医疗器械生产企业开展飞行检查。配合国家药监局统一部署,开展标签标识说明书、无菌、避孕套等生产企业的专项检查,对除无菌医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业监督检查,组织开展医疗器械清网行动。

(二)加强医疗器械经营使用监管。市、县(市、区)市场监管局要制定医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施,监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等法规要求,并对实施情况自查和报备。重点加强对无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂经营企业的检查。自治区药监局继续组织开展经营企业飞行检查工作,并对各市级监管部门报送的工作计划、工作要点、监督检查方案和工作总结(包括专项整治工作总结)以及案件查办等进行综合评估。

四、强化化妆品上市后监管

(一)加强化妆品生产监管。自治区药监局对已获得《化妆品生产许可证》的企业,进行合规性监督检查,检查覆盖率100%。对生产祛斑美白、祛痘类、面膜类品种的生产企业,重点检查原料使用合规性,是否存在非法添加问题。对宣称用于婴幼儿的化妆品生产企业,要开展重点检查,排查和化解风险隐患。综合历年监督检查、监督抽检、风险监测、不良反应监测、投诉举报等信息,组织开展20家以上生产企业进行飞行检查。

(二)加强化妆品经营使用监管。市、县(市、区)市场监管局要结合本地实际和历年检查发现问题,制定化妆品经营使用环节检查工作计划,重点检查销售的化妆品标示生产企业有无许可证、产品有无注册备案证号、产品标签内容是否合法合规等,对销售的婴幼儿化妆品要重点关注,特别是进口的婴幼儿化妆品,应查明其注册备案文号是否真实、有效。对宾馆旅店所使用的化妆品开展专项检查,重点检查其来源是否合法、是否自行分装、产品备案情况等。

五、坚持问题导向开展抽检和不良反应监测工作

以问题为导向,科学设置抽检任务,合理制定抽检计划,突出针对性和靶向性。加大对广西生产的、使用范围广、不良反应/事件集中、投诉举报较多的重点品种抽检力度,提高对重点产品、问题品种、问题企业的覆盖率。组织实施高风险类别产品飞行监督抽检,加强抽样的靶向性和提高阳性样品检出率,进一步有效查处问题产品。各市市场监管局要根据自治区药监局制定的抽检计划,组织做好本辖区药品、医疗器械、化妆品等经营使用单位的抽检工作,对抽检不合格的产品要依法依规及时查处,并督促企业开展风险排查,彻底消除风险隐患。

继续发挥自治区、市、县三级不良反应监测体系的作用,完善“两品一械”不良反应/事件监测风险发现、评估、处置和交流工作机制,加强监测哨点建设。继续加强不良反应/事件、药物滥用监测,督促企业履行不良反应/事件报告主体责任,落实上市许可持有人直报制度及产品定期安全性更新报告,协同本辖区CDC处置疫苗疑似预防接种异常反应事件;做好群体或疑似聚集性不良事件、死亡病例的调查与处置。

六、加强稽查执法工作

各级药品监管部门要尽快建立健全药品执法办案体制机制,强化自治区药监局直接办案和对下办案督导责任。严厉打击人民群众反映强烈的重点领域、重点环节、重点品种的违法犯罪行为。各级药品监管部门要相互协作,对于发现的线索追根溯源、一查到底。及时通报线索和反馈协查结果,坚持最严厉的处罚, 对应当吊销许可证的,一律依法吊销许可证;对应当处以资格罚的责任人,一律禁止其从事药品行业;对涉嫌犯罪案件,一律向公安机关移送或者通报,确保做好行刑衔接。畅通投诉举报渠道,完善“黑名单”制度,推动信用联合惩戒。坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。

七、深入开展专项整治

(一)组织开展药品生产专项整治。全面开展中药饮片集中整治,主要整治中药饮片生产环节的突出问题和违法违规行为,着力规范和提高中药饮片生产质量保证水平,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制。重点开展注射剂类药品、基本药物、麻精药品、药品类易制毒化学品等高风险品种生产企业的专项整治,督促企业合法合规生产。

(二)组织开展药品经营使用专项整治。组织开展芬太尼药品经营专项检查,开展以曲马多、可待因复方制剂为重点品种的第二类精神药品专项检查,重点核查产品销售流向,确保特殊药品在合法渠道流通,对发现的违法违规行为依法严惩,严防套购流弊案件发生。继续开展中药饮片经营质量集中整治,规范市场秩序,引导中药饮片行业健康发展。组织开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治,进一步规范执业药师执业行为,切实保障人民群众用药安全有效。

(三)组织开展医疗器械生产经营使用专项整治。围绕生产环节加大违法案源信息的搜集、研判和处置,严厉打击生产环节违法违规行为。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。加强对市县市场监管部门医疗器械经营和使用环节案件查办的督导,组织查处区域性医疗器械违法违规案件,重点查处群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用体验式、会销等菅销方式进行超范围经营和使用,以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为。

(四)组织开展网上销售化妆品专项整治。根据国家药监局部署,组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。查处一批网上网络违法生产销售化妆品的案件,惩处一批化妆品领域制假售假的犯罪分子,整顿、关闭、曝光一批违法销售化妆品的网站,坚决遏制网络违法生产销售化妆品的多发势头。

八、工作要求

(一)落实监管责任。各级药品监管部门要加强组织领导,强化统筹协调,争取地方党委政府的支持,切实落实药品安全党政同责。要严格落实党中央国务院关于药品监管事权分工规定,依法行政,履职尽责,全面加强上市后“两品一械”监督管理责任,遇到重大问题及时报告。要全面落实“四个最严”要求,督促企业履行风险隐患排查责任、落实质量安全责任,确保持续合规。对存在质量安全隐患的药品,按规定督促企业及时召回。对监管中发现的问题,督促企业举一反三、彻底整改和纠正。对监督中发现的故意违法违规行为,要严惩不贷、以儆效尤;对监管中失职渎职行为,要严肃依法依纪问责。

(二)加强工作协调。各级药品监管部门要创新工作机制, 坚持“全区一盘棋”,加强信息沟通和协调配合,确保政令畅通。自治区药监局将继续加强监督指导和协调工作,着力解决各地药品监管工作存在的突出问题。自治区药监局各直属单位要发挥药品技术支撑和专家作用,依职责做好药品审评审批、检查、检验、监测评价、培训和信息化等工作,不断提高各地药品监管能力。各级药品监管部门要结合行政区域药品产业特点和安全形势,积极探索创新监管方式,因地制宜开展监管工作,保证监管政策落地生根。

(三)提升监管效能。各级药品监管部门要在地方政府领导下,以机构改革为契机,不断配齐配强药品监管技术支撑机构,强化监管队伍建设,整合监管资源,提高监管工作效能。要探索利用设置区域监管分支机构、政府购买服务等方式补充监管力量。要加快推进“互联网+”和智慧监管,推进信息化追溯体系建设工作。

(四)优化政府服务。各级药品监管部门要坚决服务改革大局,全面落实国务院“放管服”改革,深入推进证照分离改革和政府服务“一网、一门、一次”改革,全面清理行政许可项目,进一步优化审批流程,完善审查标准、精简审批材料、压缩审批时限,推动数据共享,最大程度方便群众办事。要加大政务信息公开力度,及时公开监管信息,加强政策解读,有效回应社会关切。

 

 

 

                                                            广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                      2019430

 (公开属性:主动公开)

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