简体版|繁体版
网站支持IPv6
当前位置:首页 > 政务公开 > 建议提案

自治区药监局对自治区政协十二届二次会议第20190356号提案的答复

2019-08-29 16:00     来源:政策法规处
【字体: 打印

 梁伟江、邹志刚委员:
      你们提出的《关于扶持我区院内中药制剂产业发展建议》(第20190356 号)为自治区政协重点提案。我局高度重视,加强组织领导,认真协商调研,6月3-4日先后在贵港、玉林等地开展专题调研、座谈协商。提案中提出加快中药制剂产业发展,利用医联体平台,扩大院内中药制剂调剂使用,提高制剂质量标准,推动院内制剂向新药开发转化,建设广西制剂研发和委托加工中心等提议。结合我局的工作职能,我局在近几年的药品及医疗机构制剂注册监管工作中已充分地考虑并加以落实,现答复如下:
      一、积极推动壮药材质量标准进入国家药品标准工作
      为进一步提升我区民族药研究工作产业化应用水平,扩大民族医药文化的影响力,我局积极推动壮药材质量标准进入国家药品标准工作,于2016年向国家药典委员会呈递了《关于将50种壮药材质量标准载入中国药典的请示》。同年,自治区政府黄日波副主席亲自带队,带领自治区食品药品监督管理局韦波局长等一行赴北京拜会了原国家食品药品监督管理总局,按照原国家总局领导的指示精神,并多次和国家药典委员会沟通协商,最终推荐玉叶金花(勾北豪)、滇桂艾纳香(管牙)、五指毛桃(棵西思)、光石韦(棵盟泯)、四方藤(勾绥林)等五个壮药材纳入《中国药典》。其中依托原国家食药监管总局民族药专项“特色民族药材检验方法示范性研究”项目-“玉叶金花”示范研究引用了新观念、新技术,既坚持尊重民族药传统医学理论体系,又运用了分子生物学等先进研究手段,得到了国家药典委的充分肯定。
      二、优化医疗机构制剂调剂使用审批程序
      一是收回“医疗机构制剂调剂使用的审批”权限。为贯彻落实机构改革对药品监管职能调整规定的需要,经自治区政府同意,从2019年6月1日起,将原委托下放各设区市食品药品监督管理局的“医疗机构制剂调剂使用的审批”事项,调整为自治区药监局集中受理及审批。计划今年年底前建成“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,届时将实现制剂调剂使用审批全程无纸化办理,结合电子证照的实施,提高审批效率,使申请人无需跑腿即可办理调剂许可业务。二是探索建立医联体内医疗机构制剂有计划的按年度调剂使用的审批制度,简化审批频次,提高调剂效率,形成医联体内制剂共享、互通有无、互惠互利的发展局面。
      三、按照“四个最严”的要求,大力推进医疗机构制剂质量标准提高工作
      为满足民族地区临床特色用药需求,推动我区医疗机构应用中国药典先进技术和经验,提高我区中药民族药制剂的安全性、有效性和质量可控性,健全壮瑶药质量标准体系,保障公众用药安全,我局自2015年起,起启动了中药民族药制剂质量标准提高计划,遴选出清毒胶囊等59个品种提高质量标准,目前已有2个品种完成并通过了质量标准提高工作。为进一步落实“四个最严”的要求,严把制剂质量关,我局将中药民族药制剂质量标准提高与制剂再注册工作相结合,在制剂再注册时,开展制剂再评价工作。参照现行版《中国药典》的要求,对每个中药民族药制剂品种的质量标准进行再评价,提出质量标准提高的意见及建议,保障人民群众用药安全。
      四、鼓励产学研合作,推动我区中药民族药事业发展
      我局一直鼓励产学研合作,共同开发医疗机构制剂。由于医院药学专业人才缺乏,研发水平偏低,目前中药民族药制剂研发的模式主要为医院委托研究机构负责制剂质量标准制定、药效毒理研究及稳定性考察工作。为充分利用研发、生产资源,节约人才成本,提高研发水平,我局一直鼓励医院与研发机构、药品生产企业合作,共同研发中药民族药制剂。
      医疗机构制剂是新药开发的摇篮,新药研发的成本高、时间长、风险大、成功率低,为降低风险,通过前期申报医疗机构制剂,提早在医院的临床使用中评价药方的基本疗效及不良反应,逐步累积临床数据,在临床使用有效的基础上再转为申报国家新药,成功的概率会大大增加,我局也鼓励药品生产企业与医院合作,以医疗机构制剂为基础,共同研发国家新药,共享研发成果。
      五、支持医疗机构委托配制中药民族药制剂
      今年以来,我局为简化审批程序,优化营商环境,已将医疗机构委托配制中药民族制剂由审批制改为备案管理,并作为服务事项办理。凡具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号或备案批件的医疗机构均可以委托配制中药民族药制剂,无数量限制。下一步,我局将进一步改革审评审批制度,实行行政办理事项“最多跑一次”,按照有关规定实施“事中事后监管”,加强对医疗机构制剂室技术指导等多种方式,不断提高服务水平,促进医疗机构制剂发展。
      六、对中药民族药制剂发展的意见及建议
      医疗机构制剂发展到今天,从上世纪80~90年代的兴盛到品种逐渐减少,生产规模日益萎缩,甚至很多医院已经取消了制剂室,造成这种局面的原因是多方面的。作为监管部门,在下一步的工作中,如何扶持和促进医疗机构制剂的发展,我们认为在可以从以下方面加以考虑:
      (一)开展相关注册法规培训。定期对医院制剂注册人员开展相关注册法规的培训,及时解读和宣贯国家的有关政策与法规,增强人员素质,提高注册水平。
      (二)建议医保部门将我区医疗机构制剂纳入医保和新农合报销范围,从根本上解决制剂临床使用困难的问题,以激励广西医疗机构创制中药民族药新制剂,不断提高制剂质量控制水平。
      (三)建议中管局、科技部门对研发中药民族药制剂的单位按照项目启动、临床试验、完成注册等不同阶段给予资金扶持,鼓励研发单位积极创新产品。
      感谢您对我区医疗机构中药民族药制剂发展的关心和支持,在今后工作中我们将继续加快推进以上工作,欢迎您对我们的工作多提宝贵意见和建议。

文件下载:

关联文件: