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广西壮族自治区食品药品监督管理局对自治区政协十二届二次会议第20190289号提案的答复

2019-08-29 15:58     来源:政策法规处
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 易蔚委员:
      你提出的《关于提升广西中草药质量的意见与建议》(第20190289号)收悉,现答复如下:
      中草药是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,因此,中药材和中药饮片质量标准的不仅直接关系到中药饮片的临床疗效和安全性,也关系到中成药的疗效和安全性。广西的中草材多数来源于植物和动物,具有农副产品的性质,其质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响很大。由于中药化学成分复杂,部分药材来源广泛、基原复杂,加上违法添加、造假,给中药材和中药饮片的质量标准制定带来巨大挑战。
      一、关于我区中草药的种植情况
      (一)抓好林下经济示范项目建设。2012至2018年,自治区财政共安排林下经济专项资金2.86亿元,用于扶持建设385个自治区级林下经济示范项目和一批“产业富民”林下经济示范基地,其中,扶持建设林下中药材示范项目(基地)175个,共计安排补助资金1.26亿元,项目涵盖了铁皮石斛、金花茶、草珊瑚、茯苓、灵芝、鸦胆子、益智、三叶青、重楼、三七、白芨等十几种中药材。通过抓好林下中药材示范项目建设,有效推动全区林下种植中药材工作稳步发展。目前全区林下中药材种植面积保持在120万亩以上,林下种植的中药材已成为我区中药材市场来源的重要组成部分,既具备经济价值,同时也能有效防止野生中药材过度开发。
      (二)强化中药材野生资源保护。2017年,在全国第二次野生植物资源调查工作基础上,林业部门督促各地开展野生中药材资源分布信息调查,在各类野生中药材资源重要分布区、集中分布区以及主要原生地,探索建立保护区域,强化中药材资源保护管理。
      二、中药及壮瑶民族药质量评价及标准化体系建设工作
      (一)中药材国家标准的制定情况。
      现版国家药品标准为《中国药典》(2015 年版),一部共收载中药材标准618 种(目录所列,含单列中药饮片标准),中药饮片标准饮片822个。中药材其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱/特征图谱、含量测定等组成,列入标准中的各项内容都必须符合规定,才是一个可以上市的中药材。质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义。
      随着仪器和检测技术快速发展,《中国药典》除了传统的鉴别项目,增加了有专属性【鉴别】、有量化【含量测定】、有安全性及纯度【检查】等全方位控制项,避免了其他鉴别方法的单一性、局限性,使整体性控制中药质量水平有了大幅度的提高。测定方法多数采用液相色谱法、液相色谱- 质谱联用技术、DNA 分子鉴定及一测多评技术,检测指标加强活性(有效)成分,及成分(组分)、生物测定,多指纹或特征图谱的质量控制。
      2015 年版药典中收入指纹图谱22 个,特征图谱35 个。阿胶、龟甲胶、鹿角胶,通过液相- 串联质谱技术的检测,以鉴别区分不同胶类药材和饮片,有力地遏制了困扰市场和监督多年的假冒伪品问题。2010 年版药典将DNA 分子鉴定技术首次用于乌梢蛇、蕲蛇饮片,采用聚合酶链式反应法测定DNA 序列的差异,进行蛇类药材真伪鉴别。该技术在2015 年版药典还应用于川贝物种鉴定。一测多评技术系指用一个对照品对多个成分进行定量。2010 年版药典首次将一测多评技术应用在黄连(味连)的含量测定中,体现有效成分多指标成分质量控制模式,又大大节约了对照品的消耗。一测多评技术在2015 年版药典新增品种有丹参、生姜、银杏叶提取物及银杏叶系列制剂。
      在安全性控制指标方面:有重金属及有害元素检查、农药残留量检测、黄曲霉毒素限量检查、二氧化硫残留量限量检查。2015 年版药典首次在珍珠、海藻、昆布、牡蛎、蛤壳、海螵蛸、水蛭等海洋或淡水类中药材中建立了重金属及有害元素限度标准;除测定有机氯类农药残留量外,还增订测定12 种有机磷类农药残留量及3 种拟除虫菊酯类农药残留量,测定范围由1 类9 种扩增至3 类24 种;药典对易霉变的酸枣仁、桃仁、胖大海、僵蚕、陈皮、柏子仁等19 种增加黄曲霉毒素检查项目和限度标准;2015 年版药典首次分别制订山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛中二氧化硫残留量限度标准。
    (二)制定和颁布《广西壮药材质量标准》。为满足壮医执业的临床需要,我局2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位,300多位研究人员,采取大合作的方式,开展壮药材的基础和质量控制研究,共制定和颁布了两卷《广西壮药(材)质量标准(第一卷,2008版;第二卷,2011版;第三卷,2017版)》。三卷标准共收载壮药材490种,是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。
    (三)组织开展《广西瑶药材质量标准》编制工作。依据广西瑶医药学的发展现状,为了支持瑶医执业开考,我局于2012年4月启动《广西瑶族习用药材质量标准(第一卷)》的编制工作。该卷标准收载144个品种(包括104种老班药),于2013年12月31日颁布施行。又于2017年7月,开始了《广西瑶药材质量标准(第二卷)》编制工作,制订了编制计划,遴选出了170个品种载入《广西瑶药材质量标准(第二卷)》,拟于2020年颁布施行。
      三、加强中药饮片生产质量监管工作情况
      (一)开展中药饮片生产专项检查。2017年以来我局对辖区内在产的50家中药饮片生产企业开展专项整治,对检查中发现药品质量存在较大的安全隐患和风险的企业收回其《药品GMP证书》。开展中药提取及提取物专项检查,组织对全区27家中药提取物生产企业、43家使用外购提取物药品生产企业、11家集团内共用及异地设立提取车间的药品生产企业进行全面检查。以严格的监管优化药品生产经营环境。
      (二)启动《广西壮族自治区中药炮制规范》(2007年版)的修订工作。距今已11年的《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》已经远远不能满足广西中药饮片的生产监管检验等工作,鉴于市场需求及监管现状,为中药饮片产业的健康发展和监管提供法律依据,我局启动了《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》修订工作。目前已经向相关企业和研究单位开展品种目录征集工作,对广西区内的161家中药饮片生产企业展开调查问卷,反馈上报企业数154家,上报率96.0%,前期调研工作进展顺利。该规范的修订将很大程度上提升我区中药饮片质量标准,为中药饮片产业的健康发展和监管提供法律依据。
      (三)严格监管,不断规范中药饮片生产经营秩序。近年来,我局按照习近平总书记“四个最严”要求,持续加强中药饮片生产监管,不断增加监督检查、质量抽检、药品GMP飞行检查和专项整治的频次和力度,及时曝光抽验不合格产品问题和对违规企业的查处情况,有效震慑了违法违规行为,中药饮片质量水平逐步向好。但由于多方面因素影响,目前中药饮片生产质量安全隐患仍然突出,主要表现为上游中药材种植、初加工不规范(中药材种植、初加工涉及中医药管理、农业等多部门管理),染色增重、掺杂使假、以次充好的现象时有发生,部分中药饮片生产企业仍存在主体责任落实不到位,中药饮片生产检验数据不真实、不按GMP规定生产、抽验不合格等现象。这些问题严重影响我区中药饮片质量安全。为此,我局于2018年8月10日印发了《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》(桂食药监药生函〔2018〕22号),在全国率先采取委托检验备案公示、饮片生产品种公示,以及明确了引用外省标准问题、检验结果引用问题等,基本实现:针对突出问题、结合监管实际、提出明确要求、创新工作机制、实施有效监管、提升饮片质量。2018年8月28日国家药监局印发《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,要求从2018年8月开始至2019年10月,在全国范围内开展中药饮片质量集中整治行动,我局结合实际正在全区开展整治工作,目前为止,已检查26家企业,收回药品GMP证书5家,正在按程序办理收证的3家,共8家;企业主动申请注销GMP证书1家。
      (四)加强抽检,不断提高基本药物质量水平。2018年对全区63家中药饮片生产企业抽检226批次,按法定质量标准进行全检,结果检出2批次中药材及中药饮片不合格,不合格率为0.88%,合格率为99.12%;同时对其中的10个品种20批次样品进行了补充方法检验,检验结果均符合规定。2018年对医疗机构使用的中药饮片进行抽检212批次,按法定质量标准进行全检,检出12批不符合规定,合格率为94.34%,不合格率为5.66%,不合格项目集中在性状、水分、含量测定等项目;另外还对其中的15个品种105批次样品进行了补充检验方法的检验,检出3批次样品有非法染色成分。抽检结果提示流通使用环节的中药饮片质量仍需重点监控。
      感谢您对我区中草材质量的关心和支持,在今后工作中我们将继续加快推进以上工作的进程,欢迎对我们的工作多提宝贵意见和建议。


                                                                                                                            广西壮族自治区药品监督管理局
                                                                                                                                         2019年8月12日

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