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广西壮族自治区药品监督管理局对自治区第十三届人大第三次会议第145号建议的协办意见

2020-09-23 15:42     来源:政策法规处
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自治区大数据发展局

陈宇航代表在自治区十三届人大第三次会议上提出的《关于进一步推进“放管服改革”,逐步取消我区各级中介机构备选库的建议》(第145号)由自治区人大常委会办公厅转我单位协办。经研究,现提出协办意见如下:

一、现有药品监管中介服务事项及中介服务实施机构

根据《广西壮族自治区人民政府关于印发自治区政府部门保留为行政权力必要条件的中介服务事项目录清单的通知》(桂政发〔20199号)精神,我局现有中介服务事项分别为:中药保护品种临床试验、国产药品临床试验、国产医疗器械临床试验。此三项中介服务事项的中介服务实施机构均为具有药物临床试验资格的机构。

二、中介服务实施机构管理

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定,从事药品研制活动,在国境内开展经批准的药物临床试验应当在符合《药物临床试验机构管理规定》条件药物临床试验机构中进行

20191129日,国家药监局和国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号公告)中,对于药物临床试验机构的申请条件、运行管理和监督检查等都做了明确的规定。释放临床试验资源,更好地满足药物研发对药物临床试验的需求,鼓励药物创新、促进产业健康发展,国家将药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理,凡是符合条件机构和单位均可登录国家药品监督管理局网站(网址http://www.nmpa.gov.cn),点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”以下简称“备案系统”进行备案。备案系统向社会开放,药物临床试验申请者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验。有关单位和个人可登录备案系统查询药物临床试验机构备案信息。我局未指定过相关中介机构进行中药保护品种临床试验、国产药品临床试验、国产医疗器械临床试验的中介服务。

三、下一步工作打算

一是加强与自治区卫生健康委协调配合,推动《药物临床试验机构管理规定》的宣传贯彻和培训工作,指导本行政区内拟开展药物临床试验的医疗机构和有关单位按照相关要求使用药物临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

二是加强药物临床试验机构日常监管,督促药物临床试验机构按要求定期填报年度药物临床试验情况总结报告。制定并落实监督检查计划,加强对区内药物临床试验机构的监督检查,对发现的违法违规行为,严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》和其他法律法规规定进行查处。

我局将严格按照法律法规及上级文件要求,做好涉及药品管理的中介机构管理工作。




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020416日          

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