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广西壮族自治区药品监督管理局对自治区政协第十二届三次会议第20200459号提案会办意见的函

2020-09-23 16:23     来源:政策法规处
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自治区卫生健康委:

《政协广西壮族自治区第十二届委员会第三次会议团体提案第20200459号提案》(案由:关于抢抓机遇、推进我区民族医药产业高质量发展的建议)收悉。经研究,依据我局监管职责,现提出会办意见如下:

一、开展民族医药壮瑶药质量评价及标准化研究工作

(一)制定和颁布《广西壮药材质量标准》。为满足壮医执业的临床需要,自治区药监局2008年以来组织广西食品药品检验所、广西中医药大学、广西中医药研究院、广西民族医药协会等十余家科、教、企单位,300多位研究人员,采取大合作的方式,开展壮药材的基础和质量控制研究,共制定和颁布了三卷《广西壮药(材)质量标准(第一卷,2008版;第二卷,2011版;第三卷,2017版)》。三卷标准共收载壮药材490种,是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。

(二)开展《广西瑶药材质量标准》编制工作。依据广西瑶医药学的发展现状,为了支持瑶医执业开考,自治区药监局于20124月启动《广西瑶族习用药材质量标准(第一卷)》的编制工作。该卷标准收载144个品种(包括“五虎”“九牛”“十八钻”“七十二风”等104种老班药),于20131231日颁布施行。该卷对瑶医药相关理论及其166个常用病名、术语予以解释及规范化表述,成为广西瑶药材生产与流通、科研与教学、临床使用、检验与监督管理的法定技术依据,并在201610月出版了《广西瑶药材质量标准第一卷(2014版)注释》。20177月,开始启动了《广西瑶药材质量标准(第二卷)》编制工作,制订了编制计划,遴选出了170个品种载入《广西瑶药材质量标准(第二卷)》,现已进入标准复核阶段,因受疫情影响,拟于2021年上半年颁布施行。

(三)开展中药饮片炮制规范的修订工作。2019年开始,按照国家药监局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,启动新版《广西中药饮片炮制规范》的制定工作,对204个品种进行炮制工艺验证,起草品种炮制规范,计划2021年底颁布实施。

(四)推动中药壮瑶药品种获得国家新药证书。早在2016年初,北京五和博澳药业有限公司在全国范围开展对桑枝含生物碱的含量比对,因为广西宜州桑枝含生物碱含量高种植面积广,最终被选定作为桑枝总生物碱原料生产基地。广西药监局不断深化药品审评审批制度改革,按照“简政放权、放管结合、优化服务”的要求,加速对重点品种和企业的扶持,鼓励中药新药创制,帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药 5 类新药桑枝总生物碱和片剂,2020317日,桑枝总生物碱和桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,这是近 10年来首获批准的糖尿病中药新药。

二、完善医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性体系

医疗机构中药民族药制剂(简称:医院制剂)具有“简、便、验、廉”的特点,一直是中药民族医药服务于临床的有效手段,也是民族药发展承上启下的不可或缺的一环。我们始终将广西中药民族药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓。2011年以来,先后颁布了广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂《注册管理实施细则》、《调剂使用管理实施细则》、《研究技术要求》、《质量标准起草技术要求》、《说明书撰写格式要求》、《现场核查及抽样程序与要求》、《审评要点》、《质量标准检验复核技术要求》及《中药民族药制剂研发早期介入实施方案》。2018年后又颁布《广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》、《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》。至此,自治区药监局广西医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性系统文件已基本建成,对引导区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平,规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率具有十分重要的意义。2012年以来,共批准医疗机构制剂20个,其中中药制剂11个,民族药新制剂9个(壮药8个、瑶药1个),临床批件2个,传统工艺配制中药民族药制剂备案15个,实现了我区民族药医院制剂“零”的突破。

2019年,经自治区政府同意,将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限,调整为自治自治区药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,使申请人无需跑腿即可办理调剂业务,极大提高了审批效率。

三、做好药品进口口岸建设工作

202011日起实施《进口药材管理办法》,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,口岸所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,申请进口的药材应从中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种,扩大到相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口。广西有南宁(包括药品和药材)、防城港东兴、崇左凭祥、百色龙邦4个国家药材进口口岸,广西食品药品检验所为口岸药品检验机构。20198月,国家出台《西部陆海新通道总体规划》,830日,广西自贸试验区挂牌,实现了广西由西南边陲向对东盟开放合作前沿和窗口的转变。基于广西独特的区位优势及东南亚地区丰富的药材资源,预计进入2020年,广西口岸的药材进口会出现井喷之势,自治区监局推行网上办公,在全区推行企业网上自主申报,实现企业对接和材料预审,使进口药材审批流程更加优化。228日,广西桂林三金药业股份有限公司通过进口药材管理信息系统向自治区药监局申报进口一批产自越南的中药材羊开口,属于首次进口药材申请项目。自治区药监局开设绿色通道进行受理、检验、审批,于320日开出批准新版《进口药材管理办法》实施后的广西首张进口药材批件。

20198月中国(广西)自由贸易试验区南宁片区成立至今,通过南宁口岸通关药品(药材)共141笔,总重量3840吨,总货值1291万美元,进口量较2018年同比增长300%,业务涉及马来西亚、印度、马达加斯加、印度尼西亚等国家。据国家药监局统计,短期内南宁口岸已跃居全国中药材进口第一大口岸。

四、推进创新监管工作

(一)中药配方颗粒的管理工作。出台《自治区药品监督管理局中药配方颗粒试点临床使用管理的通知》(桂药监〔201933号),试点使用的医疗机构由原来的二级以上的医疗机构放宽为二级以上的医疗机构及所属紧密医联体;取消了1家医疗机构临床使用中药配方颗粒不超过2家生产企业配送的限制。今年10月由工信厅牵头,联合药监局、中医药局下文,开展中药配方颗粒的临床试点研究工作,目前已有2家药品生产企业获准配方颗粒试点研究工作。

(二)电子信息报送平台的建设。2018年开始,在“广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台”上开发了“传统中药民族药制剂首次备案”、“传统中药民族药制剂变更备案”及“传统中药民族药制剂年度报告备案”、“医疗机构制剂调剂使用审批”、“中药配方颗粒试点临床使用管理备案”等5个网上审批备案模块,具备网上填报、收件、受理、备案、统计查询等常用功能,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,使申请人无需跑腿即可办理极大提高了审批效率。

(三)举办中国—东盟药品合作发展高峰论坛。由国家药监局和广西壮族自治区人民政府共同主办的5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛(以下简称“论坛”)。 论坛以“药品监管创新与产业高质量发展”主题,分设药品监管、药品监管科学与创新、药品质量控制技术新进展、药品产业合作发展对话等板块举行。 在论坛的大力宣传和影响下,广西日渐成为东盟国家中药材进口的通道,每年从广西中药材口岸进口的中药材占全国总量的60-70%。广西与东南亚国家的中医药交流日益频繁,马来西亚拉曼大学与广西中医药大学、广西医科大学开展学术交流,共建中国-马来西亚中医药中心,有利于增强中国与东盟国家及“一带一路”沿线各国传统医药、民族医药的了解,加强中国与东盟国家在传统医药资源保护、传统药研究、中药材贸易、人才培养和国际交流合作等方面建设。论坛这一桥梁促进中国与东盟国家凝聚了共识,较好地推动了我国“一带一路”战略的具体实施,助推了中国-东盟企业“走出去”“引进来”,对国内相关产业形成新优势、转变经济发展方式产生了积极的影响。

五、积极推进防城港国际医学开放试验区(中国)、中国(广西)自由贸易试验区的建设

20197月开始,自治区药监局党组由分管局领导带队,多次组织药品注册、生产、流通监管处,医疗器械注册等部门负责人员,赴防城港市、东兴口岸进行实地调研,了解有关印度药企拟入驻防城港市的相关工作情况,主动对接,提供相关工作指导;并组织防城港市场局一起,赴海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展实地调研,与海南省药品监管局深入交流,学习海南博鳌先行区的药品监管政策。迄今,自治区药监局派出专业处室的业务骨干参与《总体方案》的写作已超过10余版。20191011日,广西壮族自治区黄俊华副主席率队拜会国家药监局。积极向国家药监局药品、医疗器械相关司、处部门汇报,加强沟通,争取支持。2020114日,自治区药监局成立防城港国际医学开放试验区(中国)建设工作领导小组,为下一步推进工作打下坚实基础。

治区药监局积极参与中国(广西)自由贸易试验区的相关工作,积极加强广西壮族自治区食品药品检验所能力建设,为支持自贸区内建设首次药品和生物制品进口口岸提供政策指导和技术支撑,加强对区内药物临床试验机构的日常监督,支持自贸区内医疗机构依法依规与东盟国家同步开展重大疾病新药临床试验。

针对政协提案者提出的建议,下一步我局将积极做好以下工作,一是探索我区医疗机构中药民族药制剂审批制度改革的新措施,优化审评审批制度,鼓励我区医疗机构申报特色制剂。充分发挥广西药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度作用,联合相关部门共同制定进一步鼓励广西医疗机构中药民族药制剂的创新研发、配制、使用、调剂的政策和措施,推进医疗机构中药民族药制剂纳入医保、新农合体系,促进其在基层医院联合体、医养联合机构内的调剂使用,满足基层医疗单位对简便验廉的民族药制剂需求。二是加快推进《广西瑶药材质量标准(第二卷)》、《广西中药饮片炮制规范》的制定工作。三是加强广西药品进口口岸的建设,更进一步优化办事流程,高质高效完成药品进口审批备案及口岸检验,为广西自贸区及西南出海新通道注入新的活力。




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020414日         

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