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广西壮族自治区药品监督管理局对自治区政协十二届三次会议第20200129号提案的会办意见

2020-09-23 16:24     来源:政策法规处
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自治区中医药管理局:

《自治区政协十二届三次会议第20200129号提案》案由:关于发挥资源优势,加快广西中医药产业发展的建议)收悉。经研究,依据我局监管职责,现提出会办意见如下:

一、开展的主要工作

(一)制定和颁布《广西壮药材质量标准》和《广西瑶药材质量标准》。我局2008年以来制定和颁布了三卷《广西壮药(材)质量标准(第一卷,2008版;第二卷,2011版;第三卷,2017版)》。三卷标准共收载壮药材490种,是壮医药发展史上第一次由政府将壮药材的法定名称、用法用量及质量控制要求以法定标准的形式予以制定颁布,结束了壮药没有典籍、法定标准的历史。颁布了《广西瑶族习用药材质量标准(第一卷)》和《广西瑶药材质量标准第一卷(2014版)注释》。

(二)推动中药壮瑶药品种获得国家新药证书。帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药 5 类新药桑枝总生物碱和片剂,2020317日,桑枝总生物碱和桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,这是近 10年来首获批准的糖尿病中药新药。

(三)完善医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性体系。医疗机构中药民族药制剂(简称:医院制剂)具有“简、便、验、廉”的特点,一直是中药民族医药服务于临床的有效手段,也是民族药发展承上启下的不可或缺的一环。我们始终将广西中药民族药制剂注册管理的规范体系建设作为一项主要工作来抓。2011年以来,先后颁布了广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂《注册管理实施细则》、《调剂使用管理实施细则》、《研究技术要求》、《质量标准起草技术要求》、《说明书撰写格式要求》、《现场核查及抽样程序与要求》、《审评要点》、《质量标准检验复核技术要求》及《中药民族药制剂研发早期介入实施方案》。2018年后又颁布《广西壮族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》、《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》。至此,自治区药监局广西医疗机构中药民族药制剂注册管理规范性系统文件已基本建成,对引导区内制剂研制单位科学规范的开展制剂研究工作、提高制剂研发水平,规范制剂注册管理工作、提高审评审批的质量和效率具有十分重要的意义。2012年以来,共批准医疗机构制剂23个,其中中药制剂14个,民族药新制剂9个(壮药8个、瑶药1个),临床批件2个,传统工艺配制中药民族药制剂备案19个,实现了广西民族药医院制剂“零”的突破。

2019年,经自治区政府同意,将原各市局医疗机构制剂调剂使用审批权限,调整为自治自治区药监局集中受理及审批。并建立“医疗机构制剂调剂使用审批”网上审批平台,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,使申请人无需跑腿即可办理调剂业务,极大提高了审批效率。从201911月至今,共办理了555件医疗机构制剂调剂审批。

(四)推进中医药国际合作,打造辐射东盟新高地。加快中医药壮瑶医药国际合作步伐,推动中医药壮瑶医药融入中国(广西)自由贸易试验区和广西防城港国际医学开放试验区发展,积极参与防城港国际医学开放试验区有关政策编写并积极向国家药监局请示汇报争取支持,打造特色鲜明、面向全国、辐射东盟的壮瑶药高地成功承办5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛,与东盟各国、日本、韩国、美国、欧盟、西太平地区各国家或地区加强药品法律体系、监管体制、仿制药、传统药等方面交流合作,共同推进中国—东盟药品安全合作和医药产业做大做强。

二、下一步工作打算

(一)加快推进《广西瑶药材质量标准(第二卷)》、《广西中药饮片炮制规范》的制定工作。遴选出了170个品种载入《广西瑶药材质量标准(第二卷)》,现已进入标准复核阶段,原计划2020年底完成,因受疫情影响,拟于2021年上半年颁布施行。2019年开始,按照国家药品监督管理局关于发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,启动新版《广西中药饮片炮制规范》的制定工作,对204个品种进行炮制工艺验证,起草品种炮制规范,计划2021年底颁布实施。

(二)继续探索我区医疗机构中药民族药制剂审批制度改革的新措施,优化审评审批制度,鼓励我区医疗机构申报特色制剂。充分发挥广西药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度作用,联合相关部门共同制定进一步鼓励广西医疗机构中药民族药制剂的创新研发、配制、使用、调剂的政策和措施,推进医疗机构中药民族药制剂纳入医保、新农合体系,促进其在基层医院联合体、医养联合机构内的调剂使用,满足基层医疗单位对简便验廉的民族药制剂需求。继续完善“传统中药民族药制剂首次备案”、“传统中药民族药制剂变更备案”及“传统中药民族药制剂年度报告备案”、“医疗机构制剂调剂使用审批”、“中药配方颗粒试点临床使用管理备案”等5个网上审批备案模块,具备网上填报、收件、受理、备案、统计查询等常用功能,全过程实施网上无纸化审批,结合电子证照的实施,使申请人无需跑腿即可办理调剂许可业务,极大提高了审批效率。

(三)加强药品进口口岸建设工作。202011日起实施《进口药材管理办法》,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,口岸所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,申请进口的药材应从中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种,扩大到相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口。广西有南宁(包括药品和药材)、防城港东兴、崇左凭祥、百色龙邦4个国家药材进口口岸,1个口岸药品检验机构广西食品药品检验所。20198月,国家出台《西部陆海新通道总体规划》,830日,广西自贸试验区挂牌,实现了广西由西南边陲向对东盟开放合作前沿和窗口的转变。基于广西独特的区位优势及东南亚地区丰富的药材资源,进入2020年,广西口岸的药材进口出现井喷之势,我局适时推行网上办公,在全区推行企业网上自主申报,实现企业对接和材料预审,使进口药材审批流程更加优化。320日广西桂林三金药业股份有限公司申报首次进口药材产自越南的中药材羊开口取得新版《进口药材管理办法》实施后的广西首张进口药材批件。

20198月中国(广西)自由贸易试验区南宁片区成立至今,通过南宁口岸通关药品(药材)共141笔,总重量3840吨,总货值1291万美元,进口量较2018年同比增长300%,业务涉及马来西亚、印度、马达加斯加、印度尼西亚等国家。据国家药监局统计,短期内南宁口岸已跃居全国中药材进口第一大口岸。

(四)加强中药壮瑶药质量监管,服务大健康产业,助推产品高质量发展。严防严管严控风险隐患,守住安全底线。一是建立常态化隐患排查治理机制。健全完善药品安全风险隐患排查化解长效机制有针对性的进行常态化隐患排查治理,全面开展风险会商处置及时在源头发现和化解重大风险隐患。二是强化检查检验。坚持问题导向,有针对性地加大飞行检查力度,统筹安排好全区药品抽验工作,加大高风险重点产品抽检力度,对区内药品上市许可持有人的抽样量应在全区抽样任务的50%以上。组织对抽检不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。及时公开监管执法抽检信息,及时曝光违法行为,倒逼企业落实主体责任。三是加大监测力度。完善药品不良反应监测工作机制,加强对附条件批准上市产品的监测。




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020527日         

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