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自治区药监局关于自治区十二届政协三次会议第20200037号提案的答复

2020-09-23 16:26     来源:政策法规处
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李建忠委员:

您提出的政协广西壮族自治区第十二届委员会三次会议第20200037号提案《关于开展零售药店‘四证合一’改革助推药品零售行业更好更快地发展的建议》收悉,经研究,现答复如下:

一、“多证合一”在我区开展的情况

目前,由于“照”前“照”后的各种“许可证”“备案证”较多,办理起来环节多、时间长,提案建议结合市场监管局职能融合的前提下,开展零售药店“四证合一”改革,实行“一次申报、一处受理、一并审查、一窗发证”的审批运行机制,改变以往申请人分别申请、行政机关重复审核的弊端,达到有效减少监管部门工作量,提高审批效率,缩短审批时限,减轻企业负担的目的,为我区深化食品药品监管改革提供了很好的思路。

但是,目前开展零售药店“四证合一”制度改革存在一些具体问题。零售药店“四证合一”改革和综合监管涉及《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等不同法规,四证(即:《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》)分属不同的法律法规进行规制,有不同的实施主体、准入条件、登记流程、监管内容、法律责任等,进行“四证合一”和综合监管改革,将突破现行法律规定,依法应取得上位法立法机关认可与支持。2018年,自治区政管办牵头推进我区的“多证合一”工作,也是由于法律法规方面的原因,仅实现了《营业执照》与若干服务事项的整合。

二、下一步工作

(一)积极开展“多证合一”工作的调研

鉴于目前福建等一些省市已开展零售药店“四证合一”改革,我局将积极跟踪这些地区“多证合一”开展情况,并进行有针对性工作调研,学习借鉴外省市先进做法,提出符合我们广西实际情况的解决方案。

(二)积极开展“多证合一”试点工作

在取得上级部门批准的前提下,积极协调有关部门,选择1-2 个设区市(特别是利用好广西自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区的政策优势)做为改革试点,进行先行先试,待条件成熟后再逐步全区推广。

(三)积极开展行政许可“集成办理

在“多证合一”工作尚未全面推开之前,我局将积极与自治区大数据局等相关部门协调,推进行政许可集成办理工作,将上述的证照进行集成打包,可按需“菜单”式选择,实现“一次申报、一处受理、一并审查、一窗发证”的审批运行机制。

真诚感谢您一直以来对药品监管工作的关心和支持,欢迎继续提出宝贵意见。




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020624日          

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