简体版|繁体版
网站支持IPv6
当前位置:首页 > 政务公开 > 建议提案

广西壮族自治区药品监督管理局关于自治区政协第十二届三次会议第20200316号提案的答复

2020-09-23 16:27     来源:政策法规处
分享 微信
微博 空间 qq
【字体: 打印

何敏委员

《政协第十二届广西壮族自治区委员会第三次会议个人提案第20200316号提案》(案由:关于四维度精准发力,促进国际医学开放实验区建设的建议)收悉。经研究,依据我局监管职责,答复如下:

一、加强药品进口口岸建设

202011日起实施《进口药材管理办法》,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,口岸所在地省级药品检验机构承担样品检验工作,申请进口的药材应从中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种,扩大到相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口。广西有南宁(包括药品和药材)、防城港东兴、崇左凭祥、百色龙邦4个国家药材进口口岸,广西食品药品检验所为口岸药品检验机构。20198月,国家出台《西部陆海新通道总体规划》,830日,广西自贸试验区挂牌,实现了广西由西南边陲向对东盟开放合作前沿和窗口的转变。基于广西独特的区位优势及东南亚地区丰富的药材资源, 2020以来,广西口岸的药材进口已呈现井喷之势。自治区药监局同步推行网上办公,在全区推行企业网上自主申报,实现企业对接和材料预审,使进口药材审批流程更加优化。2020年上半年,南宁口岸共办理通关单301票,总货值3386万美金,总重量7157吨,通关单数量、总货值和总重量3项指标居全国第一业务涉及马来西亚、印度、马达加斯加、印度尼西亚等国家。据国家药监局统计,短期内南宁口岸已跃居全国中药材进口第一大口岸。

二、继续办好中国—东盟药品合作发展高峰论坛

家药监局和自治区人民政府已共同主办了5届中国—东盟药品合作发展高峰论坛(以下简称“论坛”)。论坛以“药品监管创新与产业高质量发展”主题,分设药品监管、药品监管科学与创新、药品质量控制技术新进展、药品产业合作发展对话等板块举行。自治区药监局会继续协助国家药监局和自治区人民政府,办好论坛,利用论坛对广西的区位优势和资源优势进行大力宣传,促进广西与东南亚国家的中医药交流,增强中国与东盟国家及“一带一路”沿线各国传统医药、民族医药的相互了解,加强中国与东盟国家在传统医药资源保护、传统药研究、中药材贸易、人才培养和国际交流合作等方面建设,推动我国“一带一路”战略的具体实施,助推中国-东盟企业“走出去”和“引进来”。

三、积极推进中国(防城港)国际医学开放试验区的建设

20197月开始,自治区药监局由分管局领导带队,多次组织药品注册、生产、流通监管处,医疗器械注册等部门负责人员,多次赴防城港市、东兴口岸进行实地调研,主动对接,积极提供相关工作指导;并牵头组织防城港国际医学开放试验区相关负责人员,赴海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展实地调研,与海南省药品监管局深入交流,学习海南博鳌先行区的药品监管政策。迄今,自治区药监局派出专业处室的业务骨干参与《中国(防城港)国际医学开放试验区总体方案》的写作已超过10余版。20191011日,自治区药监局文东旭局长陪同广西壮族自治区黄俊华副主席一行,拜会国家药监局党组书记李利、焦红局长,并和相关司局负责人进行会谈,积极争取国家药监局对防城港国际医学开放试验区建设的政策指导。自201911月迄今,国家药监局已经2次正式行文,对《中国(防城港)国际医学开放试验区总体方案》(征求意见稿)反馈了修改意见。2020114日,自治区药监局成立防城港国际医学开放试验区(中国)建设工作领导小组,为下一步推进此项工作打下坚实基础。同时,自治区药监局积极推进自治区食品药品检验所能力提升建设,为支持防城港国际医学开放试验区建设首次药品和生物制品进口口岸提供技术支撑。

针对何委员提出的建议,下一步自治区药监局将积极做好以下工作,一是加强自治区食品药品检验所生物制品检验能力和资质建设,更进一步优化进口药材检验流程,高质高效完成药品进口审批备案及口岸检验,为广西西南出海新通道注入新的活力。二是积极向国家药监局汇报工作进展,争取政策指导协助推动防城港国际医学开放试验区建设




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020728日          

文件下载:

关联文件: