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自治区药监局关于自治区政协十二届三次会议第20200025号提案的答复

2020-09-23 16:32     来源:政策法规处
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民革广西区委:

你们提出的关于《综合施策做好我区药品保供稳价工作的建议的提案》收悉,经研究,结合我局药品安全监管职责,现答复如下:

一、我局采取的主要措施

自治区对药品保供稳价工作非常重视,建立了多部门参加的短缺药品供应保障工作会商联动机制,多举措统筹推进短缺药品保供稳价相关工作。我局按照机制的总体要求和职责分工,配合做好药品供应保障、集中采购、质量安全监管等工作,有效应对药品短缺。

(一)建立短缺药品信息协同监测机制。通过短缺药品生产供应监测预警信息平台,从生产端对国家集中采购药品和临床易短缺药品等重点品种开展动态监测,加强在产短缺药品原料药和制剂生产状况监测。建立生产经营企业、医疗机构、社会舆情信息监测机制,推行药品停产报告制度,及时核查和应对药品短缺情况。今年,我区唯一经营药品类易制毒化学品(麻黄碱原料药)批发业务的广西天葫医药有限公司因改制重组,申请核减该经营项目,我局及时增补、遴选批发企业,保证全区药品生产企业原料药供应的衔接。

(二)健全常态短缺药品储备制度。结合短缺药品目录清单,筛选一批临床急需且市场供应容易发生短缺的药品实施常态储备,对我区能够生产的短缺药品,将原料药也纳入储备范围。配合工信、卫健等部门,研究制定广西短缺药品储备管理办法,指定国药控股广西有限公司、广西柳州医药股份有限公司等2家承担自治区层面医药储备任务,定期核查其药品储备的品种、规模并对质量进行监管。

(三)优化药品医疗器械审批审评流程。将临床急需、市场短缺的药品医疗器械注册申请纳入优先审评审批的范围,开通审批绿色通道。疫情防控期间,启动药械生产经营许可容缺受理、承诺审批、附带条件审批等应急审批机制,优先企业生产车间、药品注册证书变更事项审核、审批和制证,简化流程、缩短时间。行“延期审批”、“不见面审批”、“预约审批”新模式,做到“疫情不见面、审批不断线”,助力全区医药企100%全面复工复产

(四)优化营商环境确保药品配送。根据自治区党委、政府“互联网+药品流通”的要求,2018年以来我局出台《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》《关于促进药品现代物流发展的意见》《关于鼓励药品零售发展的指导意见(试行)》,鼓励我区药品现代物流、药品第三方物流和药品零售发展,促进我区药品流通企业实现跨越式发展,推动我区药品经营行业结构优化升级,确保药品配送质量安全、可及。

(五)加大药品生产经营监督检查力度。近年来,我局每年制定全区药品生产、流通监管专项检查工作方案,督促药品生产、经营企业落实保证药品质量安全、保障药品供应的主体责任,从严从重从快查处违法行为。今年以来共查处一般程序案件544件。

二、下一步工作

(一)配合做好短缺药品定点生产工作。对于罕见病及临床常用的短缺药品,配合与短缺药品生产企业进行价格撮合,或实行直接的现金补偿及免税补贴,实施定点生产,保障短缺药品供应。

(二)配合做好短缺药品储备工作。配合各相关部门加大对短缺药品的储备投入,根据实际生产供应情况动态调整储备计划,应对不断变化的药品需求,并做好储备药品的质量监管工作。

(三)继续加强企业实施两票制监管。将药品生产企业、流通企业实施两票制情况纳入日常检查范围,并配合做好药品集中招标采购、医药储备、药品购销价格监测和药品供应保品集中招标采购、医药储备、药品购销价格监测和药品供应保障工作,确保药品安全、有效、可及。

(四)推动药品安全党政同责规定出台。将药品安全纳入各级党政部门工作考核体系,加强督查督办和激励问责,构建政府主导、企业参与、社会协同、齐抓共管的药品安全管理机制,提升治理能力和保障水平。

诚挚感谢您对药品监管工作的关心和支持,欢迎继续提出宝贵意见。




广西壮族自治区药品监督管理局    

                          2020820日         

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