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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(太华医药—思诺思酒石酸唑吡坦片)

2020-07-03 17:54     来源:稽查局
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桂药监药流罚〔20208

当事人:广西太华医药有限责任公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):914500007658252152

住所(住址):南宁市兴宁区金仑路8

法定代表人(负责人、经营者):莫始华

我局收到南宁市市场监督管理局《案件移送函》(发函日期:2019423日)。来函显示,南宁市市场监督管理局在对当事人延安店检查中,发现该店未取得精神药品经营资质,涉嫌通过当事人购进第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片并对外销售,违反了《药品经营质量管理规范》第七十条规定。

201992日,我局执法人员对当事人进行现场核查,进一步核实当事人涉嫌违法销售第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片的有关情况。核实情况如下:1.查询企业的药品购进流向,查询到当事人于2016810日从柳州医药股份有限公司购进第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片(分装企业:赛诺菲(杭州)制药有限公司,进口药品分装批准文号:国药准字J20140021,批号:4T068,规格:规格:10mg×7片,有效期至20188月)100盒,购进价格为20.78/盒。2.查询当事人的药品销售流向,查询到当事人于2017525日对广西太华药业有限公司延安店销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片5盒,销售价格为21.90/盒;查询到于2017223日对南宁市旭军大药房销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片3盒,销售价格为21.90/盒。上述两家药品零售企业均无经营第二类精神药品的资质。3.查询到企业销售流向,当事人另外对数家医疗机构销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片52盒。4.现场检查,当事人仓库不合格品区现存放有上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片40盒,已全部过有效期。

根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》第九十三条规定,销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定,第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

当事人作为第二类精神药品定点批发企业,将第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片销售给不具备从事第二类精神药品零售业务资质的药品零售企业,涉嫌违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人主体资格证据材料,证明: 当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份。

2.案件定性有关材料,证明:南宁市市场监督管理局《案件移送函》(发函日期:2019423日)原件1份,《广西壮族自治区药品行政执法文书现场检查笔录》(检查时间:2019313日)复印件1份。

3.药品流向证据材料,证明:《广西太华医药有限责任公司采购验收入库单》复印件1份,《柳州医药股份有限公司随货同行单》复印件1份,《柳州医药股份有限公司增值税发票》和《柳州医药股份有限公司增值税发票销售清单》复印件各1份,《广西太华医药有限责任公司思诺思酒石酸唑吡坦片(分装企业:赛诺菲(杭州)制药有限公司,批号:4T068,规格:10mg×7片)销售流向单》打印件1份,《广西太华医药有限责任公司销售出库(复核)单》(WMS单号:XHCXABC0263369)复印件1份,《广西太华医药有限责任公司销售出库(复核)单》(WMS单号:XHCXABC0250053)复印件1份,

4.其他调查取证材料,证明:《现场检查笔录》(2019,92日)1份,《询问笔录》(被询问人:陈丽萍)1份,《授权委托书》1份,委托人莫始华的身份证复印件1份,被委托人陈丽萍的身份证复印件1份,柳州医药股份有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各1份,南宁市市场监督管理局《行政处罚决定书》(南市监食药稽处罚字〔20195002号)复印件1份,《广西壮族自治区非税收入一般缴款书(回单)》复印件1份,《广西太华医药有限责任公司关于酒石酸唑吡坦片销售有关问题的说明》打印件1份。

当事人作为第二类精神药品定点批发企业,将第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片销售给不具备从事第二类精神药品零售业务资质的药品零售企业,违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定。

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定,第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。当事人作为第二类精神药品定点批发企业,将第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片销售给不具备从事第二类精神药品零售业务资质的药品零售企业,违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条规定,责令限期改正,并给予以下行政处罚:1.警告;2.没收违法所得:(21.90-20.78)元×8=8.96元,计捌元玖角陆分(¥8.96)。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定,我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局    

        202035日         

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