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广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书(东方医药)

2020-07-15 11:18     来源:崇左检查分局
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桂药监当罚 202014002

当事人:崇左市东方医药有限责任公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91451402695360167E

住所(住址):崇左市嘉苑小区转角地块30

法定代表人(负责人、经营者):黄流勇

执法人员:黄建松,执法证号:桂F201900901

执法人员:许晶晶,执法证号:桂F201900861

我局执法人员于202078日对当事人进行现场检查时发现当事人存在:1.当事人四楼中药饮片阴凉库2个温湿度监控显示都超过20,阴凉库温度超过阴凉存储要求,当事人三个预警接收手机都无法接收报警短信。查看当事人温湿度监控预设施设备,发现二楼药品阴凉库11号探头从2020619日至75日无温湿度数据记录信息;三楼药品常温库8号探头从2020619日至75日无联网温湿度数据记录信息。当事人药品储存过程中温湿度监测数据设置为每1小时采集一次,不符合规范规定的每30分钟采集一次温湿度信息的要求(*04704)。2.当事人同玉林市琦珍中药饮片有限公司签订的质量保证协议、采购合同等材料已过期,时间仅有2019年,当事人没有定期更新(*06201)。3.瑞康医药东莞有限公司法人授权委托书不完整,如:法人授权委托书没有签订授权期限、授权范围、授权销售品种等信息(*06401)。4.药品常温库,药品没有严格按照品种、批号堆码,不同品种、批号的药品混垛。如:整件的藿香正气水上面堆码金钱草颗粒,抗病毒口服液上面堆码金钱草颗粒和六味地黄胶囊(*08307)。5.202061日至18日及76日,药品阴凉库温度监控记录示均超过20。当事人没有采取有效措施调节使其温度符合阴凉存储要求(*08404)。6.当事人质量管理部长龚志强健康证明已超过有效期(03001)。7.当事人同瑞康医药东莞有限公司签订的质量保证协议没有签署购买方协议有效期限及签署时间,没有购买方经办人签名信息(06501)。8.中药饮片养护员没有按要求对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护,致使中药饮片预知子、粉萆出现包装破损,预知子风化(08408)。9.在中药饮片库,发现中药饮片预知子,规格:0.5kg/袋,批号:160901,标示生产厂家:广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂,包装出现破损,饮片已存在粉末样风花现象;粉萆,规格:0.5kg/袋,批号:171101,标示生产厂家:广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂,包装出现破损。当事人没有采取有效措施处理(08601)。

当事人存在的上述行为不符合《药品经营质量管理规范》规定,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条 的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,现责令当事人于2020725日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在 6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。



广西壮族自治区药品监督管理局       

202078日             

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