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广西壮族自治区药品监督管理局当场行政处罚决定书(豪熙中药材有限公司)

2020-07-15 11:25     来源:玉林检查分局
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玉分简202010

当事人:广西豪熙中药材有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):91450922MA5K9KFQ60

住所:陆川县珊罗镇六燕村北部工业集中区

法定代表人(负责人、经营者):邓扬眉

执法人员:刘功诚,执法证号:桂K201902286

执法人员:张兆贵,执法证号:桂K201901347

执法人员:刘晓丹,执法证号:K201901353

当事人存在以下行为1、企业员工档案不完善。如:仓库保管员马伟露(身份证号码:45092219901020160X)、陈秀清(身份证号码:450922198603031525无任职文件等档案;2、未对新入职员工开展与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训。如:马伟露(身份证号码:45092219901020160X)、陈秀清(身份证号码:450922198603031525)未经培训即上岗;3、人员培训不到位,不能正确履行岗位职责。如:验收员陈扬对验收工作和系统操作不熟悉,养护员未按要求开展药品养护分析工作,未做有2019年度养护分析报告;4、未按要求对计量器具进行定期检定。如:三楼中药饮片常温库电子台秤(规格:TCS-150)校准合格证有效期为20191028日;5、毒性药品管理制度执行不到位。如:原毒性药品仓库保管员梁春兰和李丽君已离职,企业未及时变更管理人员; 6、未开展2020年质量风险评估工作;7、未对库房温湿度进行有效调控,如:抽查中药材常温库57—515日温度超限,未采取措施;8、未对2020年内审的情况进行分析,未制定、落实改进措施;9、经查2020611日销售的中药材地稔(批号20200501),未做有运输记录;10、当事人从事质量管理、验收人员存在在本公司以外兼职的情况,如:质量负责人邓剑明兼任广西宝康源药业有限公司车间主任职务,验收员陈扬兼任广西宝康源药业有限公司车间负责人职务,质管员何兴贤兼任广西宝康源药业有限公司质量部QC职务。

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

如不服本行政处罚决定,可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。



广西壮族自治区药品监督管理局    

202079日           

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