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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(万益康—口罩)

2020-07-27 09:15     来源:百色检查分局
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百分械罚202001

当事人:广西万益康医疗器械有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91451000MA5PAA9LX4

住所(住址): 广西百色市右江区六塘银海路6号二期标准厂房1#3

法定代表人(负责人、经营者):覃春园

经查,我局202063日对当事人进行检查,在成品库发现批号为202005A07“一次性使用医用口罩”和无生产批号的“一次性使用医用口罩”的包装标签标识的产品名称与经注册的相关内容不一致,注册证上产品名称是“一次性使用医用口罩(非无菌)”,但包装上标注是“一次性使用医用口罩”,且包装标签未标明储存条件。

经查明,当事人2020518日生产上述批号为202005A07的“一次性使用医用口罩”17800 2020420-429生产上述无生产批号的“一次性使用医用口罩”共784000个,上述“一次性使用医用口罩”包装标签的产品名称均为“一次性使用医用口罩”与注册的相关内容不一致,注册证上产品名称是“一次性使用医用口罩(非无菌)”,但包装上是“一次性使用医用口罩”,且包装标签未标明储存条件。当事人销售上述“一次性使用医用口罩”单价为1.2/,至案发尚未销售。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件、法定代表人覃春园《居民身份证》复印件;

2.当事人生产上述“一次性使用医用口罩”的生产记录复印件、检验报告书复印件;

3.202063日的《现场笔录》、对质量负责人冯勇的《询问笔录》、《授权委托书》;

我局于2020619日立案调查,2020630日直接送达《行政处罚告知书》(桂药监罚告〔2020 10-002 号)给当事人,截止2020720,当事人没有到我局进行陈述申辩,也没有提交陈述申辩材料,应视为放弃陈述申辩。                   

当事人未按标签、说明书要求生产一次性使用医用口罩(非无菌)的行为, 违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款、第二款第八项的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第二项的规定,我局决定责令当事人于202087日前改正上述违法行为,并给予以下行政处罚:罚款贰万元整(¥20000.00元)。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款我局政务服务窗口联系电话0771-5595695

当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局    

2020722日          

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