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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(德坤瑶药业)

2020-07-31 16:47     来源:来宾检查分局
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桂药监来分药罚〔202002

当事人:广西德坤瑶药业有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):914513240811690265

住所(住址):金秀县金秀镇解放路3

法定代表人(负责人、经营者):李玉兰


案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2020528日,我局执法人员对当事人进行现场检查发现:当事人生产的批号为200420的石南藤、少年红(批号:200418-1200418-2)批生产记录均未审核放行,但产品已于202054日已销售出厂。202064,来宾检查分局依法对当事人涉嫌按药品生产质量管理规范生产药品的行为进行立案调查,调查过程中未采取行政强制措施。同年616日,执法人员对当事人生产部长文庆忠进行询问,并制作调查笔录。同年624日,执法人员对当事人质量部长韦红莉进行询问,并制作调查笔录

违反法律、法规或者规章的事实:                  

经调查核实,当事人于2020418-528日期间在其注册场地内有以下行为:

生产的石南藤(批号: 200420)、少年红(批号:200418-1200418-2)批生产记录均未审核放行,但上述两个品种已于202054日销售了20公斤给德坤瑶瑶医医院,货值金额3650.00元。

二、检验室存放有一瓶无状态标识、无批号及使用记录的高纯氮气,仅有一套连接氮气瓶检验二氧化硫残留量的实验装备(一个端口),且未能提供高纯氮气的采购凭证。但当事人提供2020421日至2020514日检验了二氧化硫残留量的检验报告共29份,当事人检验需用氮气量与采购使用氮气量不匹配;

三、2020528日,已恢复生产的车间内,旋料式切片机、斜切式切片机状态标识及物料暂存间的清场合格证有效期均为2020124

四、2020528日,生产现场还存在外清间凌乱、堆放着药材包装袋,蒸药箱清洁不彻底,箱内底部积有污水未排出,粉碎间内有蜘蛛,使用的竹筛已破损长虫等事实。

事人的上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《药品生产许可证》(正副本)(编号:桂20160140)、《营业执照》(副本)(统一社会信用代码914513240811690265)、企业负责人莫昌明身份证复印件各壹份,证明当事人具备生产药品的合法资质;

2.当事人生产的石南藤(批号200420)、少年红(批号200418-1200418-2)的批生产记录复印件,证明当事人生产过石南藤(批号200420)、少年红(批号200418-1200418-2)且成品放行审核单均未签字放行;

3.当事人产品销售发货单,证明当事人的石南藤(批号200420)、少年红(批号200418-1200418-2)已出厂销售情况。

4.执法人员2020528日、616日的现场检查笔录及询问笔录,证明当事人二氧化硫残留量项目的检验所需的高纯氮气与实际使用量不匹配;停产时间较长,恢复生产前未按规定进行清洁厂房设备。

5.当事人委托授权书及相关材料 ,证明韦红莉当事人处理本案的委托人。

当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程 及意见                                           

202077日,我局邮寄送达《行政处罚事先告知书》(桂药监来分药罚告〔202002号)至当事人,由当事人法定代表人委托人韦红莉签收,当事人表示放弃陈述申辩。

    案件性质、自由裁量的事实和理由:                

案件性质: 一般行政案件

自由裁量理由等其他需要说明的事项:当事人涉嫌未按《药品生产质量管理规范》生产销售的药品数量合计仅20公斤,销售的对象是德坤瑶医医院,未流向其他市场。当事人主动、积极配合执法人员的调查,同时采取相应措施进行整改,如实提供相关材料,至调查终结,没有证据证明当事人上述行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。

行政处罚的内容和依据:

当事人未按《药品生产质量管理规范》要求生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,责令该公司自检查之日起三个月内完成整改,并给予以下行政处罚警告。

救济途径和期限:

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局   

2020710日        

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