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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书( 广西万国康药业有限公司 )

2020-09-07 15:52     来源:药品流通监管处
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                                                                     桂药监流罚〔2020〕1号

当事人:广西万国康药业有限公司 ;                      

主体资格证照名称:《营业执照》 ;                    

统一社会信用代码(注册号):91450100765823906J ;     

住所(住址):南宁市高新区滨河路15号;               

法定代表人(负责人、经营者):张荣;

身份证(其他有效证件)号码:452528196710209033;    

联系电话:15177170038; 其他联系方式:0771-5569230;

联系地址:南宁市高新区滨河路15号。

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况:

2019年8月30日,我局接海南省药品监督管理局协查函(琼药监稽函〔2019〕63号),内容涉及我区广西万国康药业有限公司向未取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业(海南康裕园药业有限公司)销售肽类激素药品。2019年9月18日,我局委派执法人员对当事人开展核查工作。现场调取该公司相关药品的购进、销售记录电子数据及发票凭证,对该公司副总经理、企业负责人朱华贵及质量负责人徐海燕进行询问,并制作调查笔录。

调查认定的事实:

经调查核实,当事人于2017年6月2日启用了新的计算机系统(用友时空供应键管理系统),质量管理员在录入药品基础数据时,把胰岛素注射液类别设置为化学药制剂,并分别于2017年11月9日、2018年1月2日、2018年3月12日、2018年3月27日将胰岛素注射液(标示生产企业:江苏万邦生化医药集团有限责任公司;规格:10ml:400单位;批号分别对应为:21709201、2711204、21801202、21801225)销售给无蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的海南康裕园药业有限公司,共计288支。当事人未严格管理计算机系统、审核下游购货方资质,为他人从事无证药品行为提供药品的事实,违反了《药品流通监管管理办法》第十三条之规定。当事人对执法人员依法检查、执法程序、询问调查均没有异议,并在相关材料上签字确认。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.海南省药品监督管理局《关于协助核查广西万国康药业有限公司有关情况的函》琼药监稽函〔2019〕63号,证明海南康裕园药业有限公司不具备经营蛋白同化制剂、肽类激素的合法资质。

2.当事人的《药品经营许可证》(正本)(证号:桂AA7710018)、《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:A-GX14-117)、《营业执照》(副本)(统一社会信用代码91450100765823906J),证明当事人具备经营蛋白同化制剂、肽类激素的合法资质。

3.执法人员2019年9月18日的现场检查笔录及询问笔录,证明当事人分别于2017年11月9日、2018年1月2日、2018年3月12日、2018年3月27日将胰岛素注射液(标示生产企业:江苏万邦生化医药集团有限责任公司;规格:10ml:400单位;批号分别对应为:21709201、2711204、21801202、21801225)销售给无蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的海南康裕园药业有限公司的事实。

4.当事人《关于退回胰岛素注射液的通知》,证明当事人已采取相关措施降低风险。

当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见:                                           

2020年7月31日,我局将《行政处罚告知书》(桂药监流罚告〔2020〕1号)送达至当事人,告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩意见,视为放弃此权利。

案件性质: 一般药品违法案件。                                        

自由裁量理由等其他需要说明的事项:

2019年7月底,当事人进行公司质量管理自查时发现计算机药品类别设置错误后,主动向海南康裕园药业有限公司发函要求其退回相关胰岛素注射液;现场检查期间,当事人积极配合检查,主动提供相关材料,至调查终结,没有证据证明当事人上述行为出现不良事件及投诉举报或造、成危害后果。                                        

处理意见及依据:

当事人为他人从事无证经营药品行为提供药品,违反了《药品流通监督管理办法》第十三条之规定,依据《药品流通监督管理办法》第三十五条规定,责令当事人自收到处罚决定之日起3个月内改正,并给予以下行政处罚:

1、警告。

2、罚款四千元整。

行政处罚的履行方式和期限:

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号本局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (本局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。
    当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
    救济途径和期限:

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。

广西壮族自治区药品监督管理局   

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