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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(穗邕塑料厂—药包材)

2020-09-11 16:57     来源:南宁检查分局
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桂药监南分生罚〔2020〕1号

    当事人:南宁市穗邕塑料彩印包装厂

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):9145010870860554XT

住所(住址):南宁市良庆区建业二街2

法定代表人(负责人、经营者):陈汝舜

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

根据《广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心检验报告》(报告编号:YB2019Cj0196\YB2019Cj0196-FY)显示,2019926日在广西润达制药有限公司抽检的标识生产单位为南宁市穗邕塑料彩印包装厂,批号:20190705,生产日期:2019.07.05,规格:140×0.05mm的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜经广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心按《国家药包材标准》(YBB00182002-2015)检验项目【阻隔性能】水蒸气透过量不符合规定。我局执法人员2020113日对当事人进行了现场检查,经确认上述聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜为当事人生产,共生产483.7kg,全部销售给广西润达制药有限公司,无库存。当事人生产并销售不合格药包材的行为,违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条生产、进口和使用药包材必须符合国家标准的规定。

违反法律、法规或者规章的事实

 201975当事人根据广西润达制药股份有限公司的订单,生产了批号:20190705,生产日期:2019.07.05,规格:140×0.05mm的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜483.7Kg,并于201978日以每公斤24.00元的价格销售给广西润达制药股份有限公司,获得收入11608.08元。

上述事实,主要有以下证据证明

1、《营业执照》、《印刷经营许可证》,《国家食品药品监督管理总局药品包装用材料和容器注册证》、法人陈汝舜的身份证复印件一份,证明该单位为一家合法的单位。

2、《广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心检验报告》(报告编号:YB2019Cj0196\YB2019Cj0196-FY)各一份,《广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心检验报告》(报告编号:YB2019Cj0196)送达回执一份,上述《检验报告》证明公司生产不合格的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜的事实。

3、南宁市穗邕塑料彩印包装厂现场检查笔录一份;对法人陈汝舜询问笔录一份;《南宁市穗邕塑料彩印包装厂包装工序生产记录表》复印件1份,《南宁市穗邕塑料彩印包装厂产品施工计量表》复印件1份,《南宁市穗邕塑料彩印包装厂药包材检验报告单》;以上材料证明该公司生产聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜的情况及事实。

4、《南宁市穗邕塑料彩印包装厂生产工艺资料档案》复印件1份,穗邕塑料彩印包装厂送货单(00033691份以上材料证明聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜流向及销售情况。

我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(桂药监南药生罚告〔202001号),当事人未在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。

案件性质、自由裁量的事实和理由

根据《广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心检验报告》(报告编号:YB2019Cj0196\YB2019Cj0196-FY)显示,2019926日在广西润达制药有限公司抽检的标识生产单位为南宁市穗邕塑料彩印包装厂,批号:20190705,生产日期:2019.07.05,规格:140×0.05mm的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜经广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心按《国家药包材标准》(YBB00182002-2015)检验项目【阻隔性能】水蒸气透过量不符合规定。根据上述《检验报告》的检验结论,当事人生产的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条生产、进口和使用药包材必须符合国家标准的规定,上述聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705)为不合格药包材。当事人在201978日将上述不合格药包材销售给广西润达制药有限公司,依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定给予处罚。

本案涉案聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705)经检测不合格,当事人为合法企业,对产品也进行了检验放行,没有严重和从轻的情形。

行政处罚的内容和依据

当事人生产并销售不合格聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705),违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定,依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定,给予当事人如下行政处罚:1、根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令该公司停止生产不合格药包材。2、处以罚款贰万元整(¥20000.00)。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,也可以由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

当事人逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项、第(三)项的规定,我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局     

202093日           

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