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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(民生堂)

2020-10-09 11:04     来源:来宾检查分局
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桂药监来分药生决〔20201


当事人:广西民生堂中药研制有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91451300098028633T

住所(住址):来宾市河南工业园东片新科路与来武二级公路交叉口东南角

法定代表人(负责人、经营者):卢玉鼎

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020421-24日,按照自治区药品监督管理局药品生产监管处转办的《关于对广西民生堂中药研制有限公司进行调查处理的函》(桂药监药生便函〔202030号),执法人员对当事人进行现场检查,对当事人20199-20204月转账凭证、销售凭证及发票下达《先行登记保存证据通知书》(桂药监先登来〔2020001号)、《先行登记保存证据通知书》(桂药监先登来〔2020002号)采取先行登记保存措施。同年428-29日先后下发解除先行登记保存证据通知书》(桂药监来先登解〔2020001解除先行登记保存证据通知书》(桂药监来先登解〔2020002对先行登记的物品予以解除。422日,对涉嫌私设仓库在广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《实施行政强制措施决定书》(桂药监强决来〔2020001号),采取查封的行政强制措施,423日,对广西吉仁堂药业有限公司八号楼二楼仓库下达《解除行政强制措施决定书》(桂药监强解决来〔2020001号),解除查封的行政强制措施。

同年424日,对当事人一般药品阴凉库及毒性药品常温库内的炒酸枣仁(批号200201)等7个品规中药饮片下达《实施行政强制措施决定书》(桂药监强决来〔2020002号),采取查封的行政强制措施。523日下达《延长行政强制措施期限决定书》(桂药监延强来分〔2020001号)对该《实施行政强制措施决定书》(桂药监强决来〔2020002号)期限延长至621日。同年619日,对该决定书查封的物品予以解除查封。

由于案情复杂,2020429日,执法人员申请延长立案。同年516日,执法人员对民生堂公司未按《药品生产质量管理规范》生产药品案立案调查,715日,申请延长案件办理时间。因案情复杂,同年815日,再次申请延长案件办理时间。

2020628日,执法人员根据当事人可能存在的药品安全风险隐患,经事先告知后,下达《关于暂停广西民生堂中药研制有限公司生产销售药品的决定》(桂药监来分药生决〔20201号),对当事人采取暂停生产销售药品的行政措施。同年811日,解除对当事人暂停生产销售的行政措施。

立案后,执法人员依法对当事人法定代表人、质量受权人、生产负责人及相关人员进行调查询问。

违反法律、法规或者规章的事实

经调查核实,当事人于201931-2020424日在其注册地址内,存在下列行为:

一、企业生产管理不到位。具体表现在:(一)企业《牡丹皮生产工艺规程》(文件编码:MST-GYGC-PY-00-012)中无敞开式烘箱的操作规定;(二)企业员工对批号标识规程不熟悉,企业生产批号为200406甘草片时,出现200401/200402等批号;(三)批生产记录不完整。1、批号为200401的牡丹皮生产记录中出现温度、时间等关键数据填写错误;2、批号为200301的制天南星未记录在浸泡工序中,每100kg天南星,加白矾2kg等内容;3、批号为200201姜半夏辅料投料计算出现偏差,企业对上述品种生产中出现的偏差均未经过调查即审核放行。企业在产品放行前未完成安全性指标的检验。如:企业生产的批号为191101的地龙成品放行的时间是20191126日,该批地龙原药材(批号:191114)委托检验黄曲霉毒素项目检验报告日期是20200116日,但检验完成前未出厂销售。

二、企业物料和成品未能按照规定的操作规程进行检验,出现偏差未能及时进行调查并采取预防措施。具体表现在:1、企业原药材二氧化硫残留量检测装置无流量计,导致使用氮气不足规定的0.2L/min的情况下进行检测;2、饮片未按《中国药典》(2015版)操作以充足时间检验;3、未验证便引用数据,造成饮片未能按规定检验,检验数据不准确;企业2019年至2020421日,企业原药材及饮片共812批,实际购买氮气3瓶,氮气实际用量与其二氧化硫残留量检验所需的氮气量不匹配。

三、企业物料管理不到位。具体表现:(一)企业领用批号为200401牡丹皮无出入库记录;(二)企业生产的批号为200202当归未按操作规程进行退货、销毁,导致出现账货不相符的情况。

四、企业部分品种图谱缺乏可追溯性。具体表现在:企业法半夏(批号200202)、炒酸枣仁(批号202001)、当归(批号200202)三个批次成品鉴别项均没有薄层图谱原始照片。

当事人上述未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定。

上述事实,主要有以下证据证明

1当事人《营业执照》(社会统一信用代码:91451300098028633T)、《药品生产许可证》(许可证编号:桂20160211)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20170256),证明当事人具备合法的药品生产资质;

2、执法人员对2020421-720日对当事人进行现场检查时所做的现场检查笔录(7份),证明当事人未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为;

32020424日,我局现场查封当事人的查封物品清单,证明当事人仓库内存放有其生产的上述中药饮片(品种数量详见清单);

4、对当事人生产负责人黄翠燕、质量负责人韦金甫的调查笔录(共3份),证明当事人未按《药品生产质量管理规范》进行生产的行为;

5、当事人《制天南星生产工艺规程》(MST-GYGC-DY-01-006)及制天南星(批号为200301)的批生产记录复印件

6、当事人《二氧化硫残留量测定法操作规程》(MST-ZG-CZ-00-030)、采购氮气的《说明》及购买票据、《20201月原药材检验完成台账》复印件,证明当事人检验二氧化硫残留量所需的高纯氮气量与实际购买量不匹配

7当事人生产地龙(批号:191101)的批生产记录及检验记录复印件,证明当事人未按规定对成品进行全检即放行的行为。

8、当事人《薄层色谱操作规程》(文件编码:MST-ZG-CZ-00-021)、当归(批号为200202)、法半夏(批号为200202),炒酸枣仁(批号为200201)等3个品规中药饮片检验报告及记录复印件,证明当事人未按照操作规程规定记录检验数据。

9、当事人当归(批号200202)的批生产记录及货位卡、入库单、销售单、销售流向复印件及查封物品清单,证明当事人未按规定进行退货的行为。

10、当事人的委托书及被委托人相关材料,证明当事人委托韦金甫为本案的委托人。

11当事人整改报告,证明当事人已经完成整改。

当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见

2020927日,我局向当事人送达《行政处罚事先告知书》(桂药监来分药罚告〔2020001),由当事人法定代表人委托人韦金甫签收,当事人表示放弃陈述申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由

案件性质: 一般行政案件

自由裁量理由等其他需要说明的事项

一、我局鉴于当事人上述违法行为在药品生产中可能存在安全风险隐患,于2020628日下达《关于暂停广西民生堂中药研制有限公司生产销售药品的决定》(桂药监来分药生决〔20201号),暂停当事人的生产销售行为;当事人在暂停生产销售期间,积极采取整改措施,并上交整改报告。2020811日,经现场核查,当事人整改基本到位,我局下达《关于解除广西民生堂中药研制有限公司暂停生产销售药品措施的决定》(桂药监来分药生解决〔20201号),解除暂停当事人生产销售药品的措施。

二、当事人在本案中能积极配合调查,内部查找原因,积极落实整改并消除隐患。

三、至调查终结,没有证据证明当事人上述行为出现药品不良反应被投诉或造成了社会危害后果。

行政处罚的内容和依据

当事人未按《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《中华人民共和国行政处罚法》第四条、第五条、第二十七条第一、第四项的规定,我局决定给予当事人以下行政处罚:警告。

救济途径和期限

如不服本处罚决定,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。




广西壮族自治区药品监督管理局    

2020930日          

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