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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(桂林医药有限责任公司)

2020-10-17 18:49     来源:桂林检查分局
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桂林分流罚〔 2020   〕 1

当事人桂林医药有限责任公司

桂林市秀峰区中山中路36号桂林大世界73号办公

资质证明:《营业执照》统一社会信用代码:91450300MA5L78G90C;《药品经营许可证》编号:桂AA7730830;《药品GSP证书》编号:A-GX18-014

法定代表人:周杰宇,男,职务:总经理。

受委托代理人:文成辉,男,职务:质量管理部经理。

违法事实

当事人经营场所(桂林市叠彩区环城北一路39号联坤家居广场4楼)与《药品经营许可证》注册地址不一致;存在未能按照《国家药监局综合司关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知》(药监综药管〔20191号)要求按时上报特殊管理药品经营数据,经查询国家药品监督管理局特殊药品生产流通信息报告系统,发现苯巴比妥片(批准文号:国药准字H31022038,批号:09190301)、枸橼酸舒芬太尼注射液(批准文号:国药准字H20054171,批号:91A10041)、盐酸麻黄碱注射液(批准文号:国药准字H21022412,批号:1902001-2)库存数量为负值;现场发现当事人特殊管理药品库房联网报警系统已撤防,经查阅当事人《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》(编号:GY-GL-18-45),未对特殊管理药品库房联网报警系统布防、撤防作出规定;于2019613日变更企业名称为“桂林医药有限责任公司”,但至今未修订质量管理体系文件相关内容。。

    当事人擅自变更注册地址和未按照规定实施《药品经营质量管理规范》,违反了《药品管理法》第五十三条和《药品管理法实施条例》第十六条的规定

经调查,当事人擅自变更注册地址和未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法事实成立。

我局于2020727日向当事人发出《行政处罚告知书》(桂林分流罚告〔20201号),当事人在期限内无陈述申辩意见,视为放弃陈述申辩。

相关证据:

1、《现场检查笔录》,《询问调查笔录》。

2、当事人的《营业执照》,《药品经营许可证》,《药品GSP证书》,法人授权委托书,周杰宇及陈克、文成辉身份证,陈克、文成辉任职文件等复印件。

3、当事人《国家药品监督管理局特殊药品生产流通信息报告系统经营企业初期库存2018》截图打印件,“经营企业采购明细表”截图打印件,《库存异常情况说明》,《麻醉药品和第一类精神药品管理制度》(编号:GY-GL-18-45),销售出库单,“麻醉药品、精神药送货签收单”复印件。

4、当事人情况说明及库存异常情况说明各一份。

行政处罚依据和种类:

当事人上述行为违反了《药品管理法》第五十三条和《药品管理法实施条例》第十六条的规定鉴于当事人积极配合我局调查,主动补办变更登记手续、自查整改工作。依据《药品管理法》第一百二十六条和《药品管理法实施条例》第六十九条的规定,对当事人责令限期整改,并作出以下行政处罚:

警告。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或者南宁市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁市中级人民法院提起行政诉讼。



广西壮族自治区药品监督管理局    

      202083日            

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