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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(神农药业—天冬)

2020-10-26 17:52     来源:贵港检查分局
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贵分药罚〔20201

当事人:广西贵港市神农药业有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码:91450800669704640R

住所(住址):贵港市港北区西江产业园区

法定代表人:姚艺婷

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

2020725日,我局收到玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260,该报告显示:标示广西贵港市神农药业有限公司生产的批号为200501、包装规格250g/袋的“天冬” 【性状】项不符合规定。

2020727日,我局执法人员到达当事人生产地址贵港市港北区狮岭路394号送达玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260)及《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》[(桂)药监送告A2020006],当事人企业负责人周福全对标示产品为当事人生产无异议,并签字盖章确认及确认收到上述材料。执法人员对当事人生产、贮存、检验、办公场所等进行了检查,发现成品仓库不合格区存放有批号为200501的中药饮片“天冬”标示净重为250g/袋的共37,净重500g/袋的共26留样室留样标签标示净重为250g/袋、净重为500g/袋各留样0.1kg ,执法人员对上述涉嫌不符合药品标准的批号200501药饮片“天冬”采取扣押行政强制措施并出具《实施行政强制措施决定书》(贵分药强20201)由当事人企业负责人周福全签字确认送达。现场当事人提供了《营业执照》《药品生产经营许可证》,企业法人、负责人身份证复印件,批号为200501“天冬”的生产记录、检验记录、入库记录、留样台账、销售单等材料。执法人员提取上述材料复印件、打印件作为证据保存。

2020731日我局决定对当事人涉嫌生产销售劣药天冬一事进行立案调查。

2020728日、814日分别对当事人企业负责人周福全、质量负责人周绍清、生产负责人叶彦西进行询问。期间当事人提供了《关于天冬饮片性状不合格情况汇报》《药品召回评估报告》、“销售开单明细”等材料。执法人员提取作为证据保存。

2020824日,因本案情况复杂,经我局负责人批准,对当事人涉案相关财物实施扣押行政强制措施的期限延长至2020924日。2020925日我局对727日采取扣押行政强制措施的批号为200501中药饮片“天冬”解除扣押。

2020727日送达玉林市食品药品检验检测中心《检验报告》(报告偏号:YP20200260)及《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》[(桂)药监送告A2020006]至调查终结之日我局未接到当事人对标示其所生产产品天冬(批号200501)真实性提出异议、复验及相关陈述申辩。

违反法律、法规或者规章的事实

经查明,当事人生产的中药饮片“天冬”(批号:200501)经玉林市食品药品检验检测中心在当事人常温库抽样并依据《中国药典》(2015年版)第一增补本检验【性状】项不符合规定。该批“天冬”共生产30.2kg,包装工序分500g/袋及250g/袋两种包装规格包装,留样0.2kg,入成品库30kg 500g/20kg250g/10kg)。2020530日开始至2020630日向贵港市港南区华芝堂药房、横县健安医院、贵港市天一九州通医药有限公司等9个客户(含玉林市食品药品检验检测中心抽样0.75kg)销售13.25kg,销售价格112.00/kg213.75/kg 不等,合计销售收入1766.50元,销售部分货值金额1766.50元。库存16.95kg(含留样0.2kg)按所销售的平均价格133.32/kg(已销售部分总金额除以已销售总量)计算,货值金额2259.77,该批“天冬”货值金额合计为4026.27元。202071日经当事人自查认为该批产品有潜在风险,确定召回并向相关客户发出“中药饮片召回通知书”,最终有效召回5.5kg,其余均已销售或使用,召回部分已退款或除账,实际形成销售7.75kg,销售所得868.00

上述事实,主要有以下证据证明

1、《药品生产许可证》(编号:桂20160186)、《营业执照》(统一社会信用代码91450800669704640R)复印件,法定代表人姚艺婷身份证复印件,企业负责人周福全、质量负责人周绍清、生产负责人叶彦西身份证及任命文件复印件。证明当事人资格和相关人员身份。

2“天冬”批号200501批生产记录、批检验记录,以及生产该批产品的原料的检验记录复印件,该批产品入库登记的“其他收货单”、“留样台账”、“广西贵港市神农药业有限公司销售单”9、“销售开单明细表”、“库存明细表”、“天冬(批号:200501)数量情况表”以及广西贵港市神农药业有限公司“天冬生产工艺规程”。证明当事人批号为200501“天冬”生产、销售、库存情况。

3、玉林市食品药品检验检测中心药品抽样记录及凭证(抽样编号:GXYP202020R0128)复印件、《检验报告》(报告编号:YP20200260)、《药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书》[(桂)药监送告A2020006]及广西贵港市神农药业有限公司开出给玉林市食品药品检验检测中心的广西增值税普通发票(№62632388)证明玉林市食品药品检验检测中心抽样“天冬”(批号:200501)的情况及检验结果。

4、广西贵港市神农药业有限公司202071日对批号为200501的天冬的“检验报告书”、“检验记录”、“不合格品处理审批单”、“中药饮片召回指令”、“中药饮片召回通知单”8页、“广西贵港市神农药业有限公司销售退货单”4张等复印件及“广西贵港市神农药业有限公司药品召回评估报告”、“销售开单明细”。证明当事人71日自查当中发现风险主动召回该批存在风险的产品情况。

5、广西贵港市神农药业有限公司“关于天冬饮片性状不合格情况汇报”,对广西贵港市神农药业有限公司的《现场检查笔录》以及对周福全、周绍清、叶彦西的《询问笔录》。证明当事人生产、销售、库存、召回及导致产品不符合药品标准规定因素以及消除风险隐患等情况。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证,表明了身份并说明来意,在当事人企业负责人周福全陪同下进行;在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问,相关执法文书及有关证据当事人均签字(盖章)确认

当事人生产的上述中药饮片“天冬”(批号200501),依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定,依法认定为劣药。当事人生产、销售劣药的上述行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。

我局于20201019向当事人直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》(贵分药罚告〔20201号),由当事人企业负责人周福全签收,当事人自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩。

案件性质:生产、销售劣药。

自由裁量的事实和理由

鉴于当事人在执法人员现场检查时积极配合,且在我局未发现当事人违法行为之前其已因自查发现风险主动将不合格产品召回,召回数量占销售数量的44%,主动降低潜在风险。同时对产生不合格的原因进行自查剖析,通过验证查找存在不合格因素并提出整改措施,消除生产风险隐患。至目前为止未收到该批次产品引起的不良事件报告;该批天冬【性状】具天冬药材的性状特征,但不符合饮片的炮制要求,具体为没有达到标准切薄片的炮制规范要求,但其他项目均符合标准要求,其内在质量符合标准要求,说明尚不影响安全性、有效性。我局认为适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告……”的规定处罚

行政处罚的内容和依据

我局认为,当事人生产、销售的天冬(批号200501【性状】项不符合规定依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的规定,依法认定为劣药。当事人生产、销售劣药的上述行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告……”的规定,我局决定责令当事人立即改正上述违法行为,并给予警告的行政处罚。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定,可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



广西壮族自治区药品监督管理局   

20201023日       

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