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《自动售药机销售药品管理规定(试行)》政策解读

2019-12-27 16:18     来源:政策法规处
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       2019年12月26日,广西壮族自治区药品监督管理局印发《自动售药机销售药品管理规定(试行)》,现就有关情况作解读。
      一、《自动售药机销售药品管理规定(试行)》出台背景
      为贯彻落实国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》精神,满足群众24小时用药需求,防范药品安全风险,加强事中事后监管,保障我区药品流通行业健康发展,鼓励药品零售新方式,方便群众购买药品。自治区药监局出台《自动售药机销售药品管理规定(试行)》,对我区行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。
      二、制定依据
      (一)《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十七条、第五十八条、第五十九条。
      (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条。
      (三)《药品流通监督管理办法》第八条、第十一条第二款、第十八条。
      (四)《药品经营许可证管理办法》第五条。
      (五)《国务院办公厅关于推动实体零售创新转型的意见》(国办发〔2016〕78号)。
      (六)《国务院办公厅关于加快发展流通促进商业消费的意见》(国办发〔2019〕42号)。
      三、主要内容
      (一)设置主体:依法取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求的零售药店(含连锁门店和单体药店),可以按照本规定设置自动售药机,开展乙类非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械销售。
      (二)管理要求:零售药店负责对设置的自动售药机进行管理,对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任,并接受属地市场监管部门的日常监管。
      (三)设置管理:自动售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药,一类医疗器械和《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中的部分二类医疗器械。进行报告管理,不属于行政许可事项,简化办事流程。
      (四)服务能力要求:零售药店可以为通过其设置自动售药机的消费者提供药学服务和用药指导。消费者可以通过自动售药机查询设置零售药店的合法资质,所售卖药品和医疗器械的说明书信息等。
      (五)监管责任:各地市场监督管理部门应当按照属地管理的要求,对辖区内设置的自动售药机开展日常监管,督促零售药店依法合规经营,确保药品质量。

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