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《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》政策解读

2020-07-17 17:30     来源:药品生产处
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2020年7月16日,广西壮族自治区药品监督管理局印发了《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》(桂药监〔2020〕42号),以下简称《实施细则》),现就有关情况作一解读。
    一、《实施细则》出台的背景和依据

新修订的《药品质量抽查检验管理办法》已于2019年8月12日起施行。新修订《药品质量抽查检验管理办法》体现了药监机构改革职能划分、抽检工作成果和行之有效的抽检管理办法。

根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》(国药监药管〔2019〕34号)、《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》(药监综药管〔2019〕108号)要求,为了贯彻落实新修订的《药品质量抽查检验管理办法》、2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议关于在制度建设上要取得新成果的要求,为了更好地体现我区在药品抽检方面的具体做法和要求,使我区药品抽检工作更具操作性,也为了进一步规范我区药品抽检工作,解决我区药品抽检检验所面临的问题,进一步确保我区药品抽检科学、规范、合法、公正,结合我区实际,自治区药监局组织制定了《实施细则》。

二、《实施细则》的制定过程

(一)启动阶段。2020年2月,我处正式启动《细则》的起草工作,明确目标任务、落实专人负责,3月4日发函委托自治区所负责《广西药品质量抽检检验管理办法实施细则》的起草工作

(二)调研阶段。2020年3月-5月,我处组织到梧州市、玉林市、桂林市、柳州市及自治区所开展药品抽检专题调研活动,通过现场调研、座谈调研、查阅资料及电话咨询等方式,全面了解我区药品质量抽查检验工作的职责分工、计划制定、任务分配、工作流程、核查处置、信息公开等情况,为细则的制定打下坚实的基础。

(三)研讨阶段。2020年5月,我处多次组织人员对自治区所提交的《细则》初稿进行认真研究讨论、反复修改和完善,初步形成《细则》(征求意见稿)。

(四)公开征求意见。2020年6月4日,发函正式向全区各市市场监管局、各检查分局、各检验机构以及局机关相关处室、食品药品稽查局共40个单位公开征求修改意见。

(五)修改完善。截止2020年6月22日,共收到6个单位的反馈意见,除玉林市场局、桂林检查分局反馈修改意见外,其余4个单位反馈修改意见为“无”。经研究,除桂林检查分局的反馈意见因具有一定的合理性而予以部分采纳外,玉林市场监管局的反馈意见,因合规性存疑等原因,拟不予以采纳(详见附件1),最终形成《实施细则》。

(六)2020年7月《实施细则》通过合法性审查并通过局务会审议,最终得以正式行文。

三、《实施细则》的制定特点 

(一)《实施细则》是以《药品质量抽查检验管理办法》为依据,结合广西药品抽检实际,着重操作性;另外,新法的学习适应需要一个过程,经验需要积累,队伍需要磨合,部门间关系需要理顺,《实施细则》先以“试行”的方式施行,故名称定为《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则(试行)》。
    (二)明确建立自治区药品抽检系统的职责及目标。
    (三)明确承检机构的资质与能力要求,以及确定的方式。

(四)明确对承检机构的监督评价方式等。

(五)根据国家药品抽检工作要求,进一步明确了抽检工作要侧重本行政区域内药品生产企业、并不断提高任务占比等要求。

(六)明确自治区所在制定药品抽检计划工作中的任务。

(七)明确抽检计划应包括的内容。

(八)明确国抽不合格品种及相关企业,将作为我区监管重点,相关品种将被列入下一年度抽检计划。

四、总体思路和主要内容

《细则》起草工作总体上体现的《药品质量抽查检验管理办法》的基本要求,明确部门分工,加强工作衔接,细化工作要求。起草过程中,在遵循科学、规范、合法、公正的基础上,我局尽可能使《细则》贴合广西实际,确保我区药品抽检工作具有更好的操作性,更好地满足我区药品抽检监督管理需要。

《细则》共分八章共六十八条。

(一)第一章 总则共10条。明确本《实施细则》制定目的、适用范围、明确抽检功能定位、职责分工、承检单位确定、相对人的义务、抽检目的、承检机构应具备的条件等。
(二)第二章 计划制定共10条。包括抽检的计划性、基本要求、抽检重点、计划内容、相关单位任务、抽检经费等。
(三)第三章 药品抽检共11条。 包括抽检实施方式、抽检人员要求、抽检场所、抽检要求、抽检数量、抽检注意事项等。

(四)第四章 药品检验共13条。包括检验基本要求、注意事项、拒收情形、备份管理、报告书要求、禁止性行为、立即报告情形、报告书转送要求等。

(五)第五章 复检共7条。包括复检的时限要求及申请对象、应提交的申请材料、不得受理复验申请的项目、受理及出具检验结论的时限、复检费用等。

(六)第六章 监督管理共10条。包括明确对不符合规定药品应进行核查处置、不合格报告的转送时限、被抽检单位及监管部门在核查处置中的职责、义务等。

(七)第七章 信息公开共4条。包括公开的部门、公开的内容、公告不当更正等。

(八)第八章 附则共3条 对抽检的相关工作进行补充说明。

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