广西壮族自治区药品监督管理局关于开展无纸化审批改革试点工作的通告

广西壮族自治区药品监督管理局关于开展

无纸化审批改革试点工作的通告

（广西壮族自治区药品监督管理局通告2025年第11期）

为深入贯彻全面深化药品医疗器械审评审批改革，促进我区医药产业高质量发展的部署要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，经研究，决定开展药品监管领域无纸化审批试点工作。现将有关事项通告如下：

一、试点目标

以数字化转型为核心，通过全流程电子化审批模式，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项全部实行网上电子提交和电子审评审批，推动政务服务标准化、规范化、便利化。自2025年5月6日起，新申请的试点事项无需提供纸质申报资料。

二、试点范围

（一）药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案。

（二）药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请。

（三）药品流通事项：药品互联网信息服务备案。

（四）医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案。

（五）医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）。

（六）化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。

三、实施时间

（一）启动阶段：2025年4月底，开展系统测试、企业培训及政策宣贯。

（三）试点阶段：2025年5月6日起，上述事项全面实行无纸化审批。企业需严格按照无纸化审批的要求进行申报，审批部门将按照新流程开展政务服务事项办理工作。

（三）总结推广：2025年7月31日前，评估试点成效，完善制度规范。通过对试点期间审批数据、企业反馈、流程运行情况等方面的评估，总结经验教训，优化制度和流程，为2025年8月起全面推行无纸化审批奠定坚实基础。

四、实施要求

（一）申报流程：申请人通过“广西数字政务一体化平台”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件。

（二）材料规范：申报材料需采用PDF格式，每个材料栏仅支持上传单个PDF文件，单个文件大小不超过200M，A4页面分辨率为300×300dpi，A3页面600×600dpi；尺寸为A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。电子材料应完整、清晰，与被扫描纸质原件一致。

（三）电子印章：申请人需通过“广西统一电子电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，企业法定代表人或被授权人需通过符合《电子签名法》的数字证书进行电子签章。电子签章的使用保证了材料的真实性和合法性，使电子材料具备与纸质材料同等的法律效力。

（四）电子证照：申报事项办结后，系统生成电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。企业可通过平台下载文书、证件。

五、保障措施

使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：

工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。

联系电话：0771—5786483。

技术服务工作QQ群号：610418385。

附件：1. 一网通办在线电子签章使用说明

2.广西统一电子印章管理平台通用平台PC端操作

手册

3.广西统一电子印章管理平台通用平台移动端操作

手册

                    广西壮族自治区药品监督管理局

                           2025年4月28日