广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于推荐药品医疗器械GCP检查员的通知

各医疗机构：

为进一步做好新时代我区药物、医疗器械临床试验检查工作，保证药物、医疗器械临床试验的安全性和合规性，加快推进广西药物、医疗器械临床试验高质量发展，提升我区药品、医疗器械GCP检查员队伍建设，根据工作需要，自治区药监局拟开展药品、医疗器械GCP检查员推荐工作。现将有关事项通知如下：

一、推荐范围和条件

（一）遵纪守法、诚实守信、作风正派、品德优良、廉洁公正。

（二）在职在编人员，具备药学、医疗器械、医学等相关专业本科及以上学历，熟悉药品、医疗器械GCP相关法律法规、技术规范和技术标准等。

（三）从事药品、医疗器械相关专业工作1年以上。

（四）现从事药品、医疗器械的监督管理、审评查验、检验或临床、药物临床试验等相关工作。

（五）具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达以及相关专业技术等能力。

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，年龄一般不超过60周岁（国家级专家及其他特殊情况除外）。

（七）诚信守法，无违纪违法等不良记录。

二、拟推荐名额分配

广西医科大学第二附属医院、钦州市第一人民医院、河池市人民医院、梧州市工人医院、百色市人民医院、玉林市人民医院各1名。

三、推荐方式及入选程序

根据实际情况，请各单位积极推荐符合条件的人员填报推荐表，统一上报我局。我局对推荐的人员进行审核，经培训考核合格后，纳入我区药品、医疗器械GCP检查员库统一管理使用。

四、其他事项

符合条件的人员填写《2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》，经所在单位审核盖章；推荐单位填写《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》。推荐单位将《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》《2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》（统一用A4纸打印）于2022年10月27日前将纸质版报送自治区药监局。同时发送电子版到邮箱：670594222@qq.com。

联系人：谭凤。联系电话：18978861055。

附件：1.2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表

      2.药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表

                                             广西壮族自治区药品监督管理局办公室

                                                          2022年10月25日