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广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于推荐药品医疗器械GCP检查员的通知

2022-10-25 16:14     来源:人事处
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各医疗机构:

为进一步做好新时代我区药物、医疗器械临床试验检查工作,保证药物、医疗器械临床试验的安全性和合规性,加快推进广西药物、医疗器械临床试验高质量发展,提升我区药品、医疗器械GCP检查员队伍建设,根据工作需要,自治区药监局拟开展药品、医疗器械GCP检查员推荐工作。现将有关事项通知如下:

一、推荐范围和条件

(一)遵纪守法、诚实守信、作风正派、品德优良、廉洁公正。

(二)在职在编人员,具备药学、医疗器械、医学等相关专业本科及以上学历,熟悉药品、医疗器械GCP相关法律法规、技术规范和技术标准等。

(三)从事药品、医疗器械相关专业工作1年以上。

(四)现从事药品、医疗器械的监督管理、审评查验、检验或临床、药物临床试验等相关工作。

(五)具有较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达以及相关专业技术等能力。

(六)身体健康,能胜任现场检查工作,年龄一般不超过60周岁(国家级专家及其他特殊情况除外)。

(七)诚信守法,无违纪违法等不良记录。

二、拟推荐名额分配

广西医科大学第二附属医院、钦州市第一人民医院、河池市人民医院、梧州市工人医院、百色市人民医院、玉林市人民医院各1名。

三、推荐方式及入选程序

根据实际情况,请各单位积极推荐符合条件的人员填报推荐表,统一上报我局。我局对推荐的人员进行审核,经培训考核合格后,纳入我区药品、医疗器械GCP检查员库统一管理使用。

四、其他事项

符合条件的人员填写《2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》,经所在单位审核盖章;推荐单位填写《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》。推荐单位将《药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表》2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表》(统一用A4纸打印)20221027日前将纸质版报送自治区药监局。同时发送电子版到邮箱:670594222@qq.com

联系人:谭凤。联系电话:18978861055

附件:1.2022年药品医疗器械GCP检查员推荐表

      2.药品医疗器械GCP检查员推荐汇总表

                                             广西壮族自治区药品监督管理局办公室

                                                          20221025

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