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广西壮族自治区药品监督管理局关于开展 2021年医疗器械临床试验备案机构日常监督 检查和医疗器械临床试验项目监督抽查的通告

(2021年 第35期)

2021-09-14 17:23     来源:审批注册处
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为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号)《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求,为加强医疗器械临床试验机构法律意识、主体责任意识,根据2021年工作部署,具体工作安排如下:

一、对当前广西区内已备案24家医疗器械临床试验机构(附件1)实施日常监督现场检查。

二、抽取自治区药监局近两年以来进行医疗器械临床试验备案的注册和已获注册产品,对其临床试验数据真实性合规性组织开监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件2

三、医疗器械临床试验备案机构日常监督检查以及医疗器械临床试验项目监督抽查工作由自治区食品药品审评查验中心(以下简称中心)组织实施,中心抽调临床机构专家和在库检查员组成检查组,检查前各组员网络集中培训半天,于20211030日前完成现场检查工作。检查完成后5个工作日内,中心将现场检查报告抄送审批注册处,10个工作日内被检查机构完成整改并将整改报告提交给中心,检查整改结论等资料中心于机构整改完成后5个工作日报送审批注册处。

四、医疗器械临床试验监督抽查结果和处理结果面向社会公告。

五、注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性合规性问题的,可以申请撤回注册申请,或申请注销相应的医疗器械注册许可证。


附件1.2021年医疗器械临床试验备案机构信息表

      2.2021年医疗器械临床试验监督抽查项目


                                        广西壮族自治区药品监督管理局

                                               2021914


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